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PolyPid新藥D-PLEX100獲FDA優先審查 股價勁揚逾11%
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製藥公司 PolyPid Ltd. (NASDAQ: PYPD) 宣布，美國食品藥物管理局 (FDA) 已受理其新藥 D-PLEX100 的上市申請 (NDA)，並授予優先審查資格。受此利多消息激勵，該公司股價週三上漲 11.2%。
審查時程提前 觸發里程碑付款
FDA 將 D-PLEX100 的《處方藥使用者付費法案》(PDUFA) 目標行動日期定為 2026年11月28日。此日期較該公司先前溝通的2027年第一季指引提前了約一季。FDA 同時表示，在文件提交審查方面未發現任何問題。
獲得優先審查資格，意味著 FDA 的目標審查時間將從標準的十個月縮短至約六個月。此項進展也觸發了其商業夥伴 Azurity Pharmaceuticals 需支付的 1500萬美元 里程碑款項，完成了雙方於2026年7月17日簽訂的獨家商業合作協議中，總計3000萬美元的前期及近期里程碑付款。
藥物潛力與臨床數據
AdD-PLEX100 旨在預防患者在接受腹部結直腸手術後的手術部位感染 (SSI)。該候選藥物採用 PolyPid 的專有藥物傳遞技術，能在手術部位局部、持續且受控地釋放廣效抗生素多西環素 (doxycycline)，作用時間長達30天。
根據其第三期 SHIELD II 臨床試驗數據，D-PLEX100 在達成主要終點方面展現了正面結果。在針對大切口腹部結直腸手術的次要終點評估中，該藥物在降低手術部位感染發生率方面，顯示出 60% 的相對風險降低。此前，D-PLEX100 已獲得 FDA 授予的突破性療法資格。
市場展望
若能順利獲得 FDA 批准，PolyPid 及其合作夥伴 Azurity 正準備於2027年初在美國進行商業上市。此次新藥申請獲得受理並進入優先審查，被市場視為該藥物邁向商業化的重要一步，直接反映在公司的股價表現上。