หุ้น PolyPid พุ่งแรง หลัง FDA สหรัฐฯ รับคำขอขึ้นทะเบียนยา D-PLEX100 พร้อมพิจารณาแบบเร่งด่วน

ราคาหุ้นของบริษัท PolyPid Ltd. (NASDAQ:PYPD) พุ่งขึ้นกว่า 11.2% ในการซื้อขายวันพุธ หลังจากองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ตอบรับคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ (New Drug Application - NDA) สำหรับยา D-PLEX100 พร้อมทั้งอนุมัติให้เข้าสู่กระบวนการพิจารณาแบบเร่งด่วน

FDA กำหนดวันพิจารณาเร็วกว่าคาด

FDA ได้รับคำขอขึ้นทะเบียนยา D-PLEX100 สำหรับใช้ในการป้องกันการติดเชื้อที่แผลผ่าตัด (Surgical Site Infections - SSIs) ในผู้ป่วยที่เข้ารับการผ่าตัดลำไส้ใหญ่และทวารหนักในช่องท้อง โดยหน่วยงานได้กำหนดวันเป้าหมายในการพิจารณา (PDUFA target action date) คือวันที่ 28 พฤศจิกายน 2026

กำหนดการดังกล่าวเร็วกว่าที่บริษัทเคยคาดการณ์ไว้ว่าจะอยู่ในช่วงไตรมาสแรกของปี 2027 ประมาณหนึ่งไตรมาส ทั้งนี้ การได้รับสถานะ Priority Review จะช่วยลดระยะเวลาการพิจารณาของ FDA จากปกติ 10 เดือน เหลือเพียงประมาณ 6 เดือน

ผลกระทบเชิงบวกต่อสถานะทางการเงิน

Ad

การที่ FDA ตอบรับคำขอขึ้นทะเบียนยาในครั้งนี้ ส่งผลให้ PolyPid ได้รับเงินตามเงื่อนไข (milestone payment) จำนวน 15 ล้านดอลลาร์สหรัฐ จากบริษัท Azurity Pharmaceuticals ซึ่งเป็นพันธมิตรทางการค้าแต่เพียงผู้เดียวในสหรัฐฯ ทำให้ยอดรวมเงินที่ได้รับล่วงหน้าและในระยะสั้นจากข้อตกลงที่ลงนามเมื่อวันที่ 17 กรกฎาคม 2026 ครบจำนวน 30 ล้านดอลลาร์สหรัฐ

เกี่ยวกับยา D-PLEX100 และก้าวต่อไป

D-PLEX100 ถูกออกแบบมาเพื่อปลดปล่อยยาปฏิชีวนะ doxycycline ซึ่งออกฤทธิ์กว้างอย่างต่อเนื่องและควบคุมได้โดยตรงที่บริเวณแผลผ่าตัดเป็นระยะเวลานาน 30 วัน โดยใช้เทคโนโลยีการนำส่งยาที่เป็นกรรมสิทธิ์ของ PolyPid

ผลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ในโครงการ SHIELD II พบว่า D-PLEX100 บรรลุผลลัพธ์ที่ดีตามเป้าหมายหลัก และสามารถลดความเสี่ยงสัมพัทธ์ของการเกิดการติดเชื้อที่แผลผ่าตัดได้ถึง 60% ในผู้ป่วยที่ผ่าตัดลำไส้ใหญ่และทวารหนักผ่านแผลขนาดใหญ่ ทั้งนี้ PolyPid และ Azurity กำลังเตรียมความพร้อมสำหรับการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ในสหรัฐฯ ช่วงต้นปี 2027 หากได้รับการอนุมัติจาก FDA