Story
Saham PolyPid Melonjak Setelah FDA Beri Tinjauan Prioritas untuk D-PLEX100
Saham PolyPid Ltd. (NASDAQ:PYPD) melonjak 11,2% pada hari Rabu setelah Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menerima Aplikasi Obat Baru (NDA) untuk D-PLEX100. FDA juga memberikan status Tinjauan Prioritas (Priority Review) untuk kandidat obat tersebut, yang ditujukan untuk pencegahan infeksi lokasi bedah (SSI) pada pasien yang menjalani operasi kolorektal abdominal.
Keputusan FDA dan Implikasi Finansial
Penerimaan NDA oleh FDA disertai dengan penetapan tanggal target aksi PDUFA pada 28 November 2026. Jadwal ini sekitar satu kuartal lebih cepat dari panduan yang sebelumnya dikomunikasikan perusahaan, yaitu kuartal pertama 2027. FDA menyatakan tidak mengidentifikasi masalah dalam peninjauan pengajuan aplikasi tersebut.
Status Tinjauan Prioritas mempersingkat target waktu peninjauan FDA dari sepuluh bulan menjadi sekitar enam bulan, sebuah perkembangan signifikan yang dapat mempercepat komersialisasi. Bagi investor, penerimaan NDA ini juga memicu pembayaran tonggak pencapaian (milestone payment) sebesar $15 juta dari Azurity Pharmaceuticals, melengkapi total pembayaran di muka dan jangka pendek sebesar $30 juta di bawah kemitraan komersial eksklusif yang ditandatangani pada 17 Juli 2026.
Profil D-PLEX100 dan Hasil Uji Klinis
AdD-PLEX100 dirancang untuk memberikan aktivitas anti-bakteri lokal yang berkepanjangan dan terkontrol langsung di lokasi bedah. Produk ini menggunakan teknologi pengiriman milik PolyPid untuk memungkinkan pelepasan antibiotik spektrum luas doxycycline secara terus-menerus selama 30 hari.
Dalam uji coba Fase 3 SHIELD II, D-PLEX100 menunjukkan hasil positif dalam mencapai titik akhir primernya. Selain itu, kandidat obat ini menunjukkan pengurangan risiko relatif sebesar 60% pada titik akhir sekunder dalam insiden infeksi lokasi bedah setelah operasi kolorektal abdominal dengan sayatan besar. Sebelumnya, D-PLEX100 telah menerima Penunjukan Terapi Terobosan (Breakthrough Therapy Designation) dari FDA.
Prospek ke Depan
Menyusul perkembangan positif ini, PolyPid dan mitra komersialnya, Azurity, sedang mempersiapkan potensi peluncuran komersial di AS pada awal 2027, sambil menunggu persetujuan akhir dari FDA. Jadwal yang dipercepat ini memberikan kejelasan yang lebih besar bagi perusahaan dan berpotensi mempercepat aliran pendapatan jika produk tersebut berhasil disetujui.