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PolyPid新药申请获FDA优先审评，股价应声大涨
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生物制药公司PolyPid (NASDAQ:PYPD) 股价周三上涨 11.2%。此前，美国食品药品监督管理局（FDA）受理了该公司为其候选药物D-PLEX100提交的新药申请（NDA），并授予其优先审评资格。
该药物旨在预防接受腹部结直肠手术的患者发生手术部位感染（SSI）。
FDA授予优先审评，审批时间表提前
根据公告，FDA已将D-PLEX100的《处方药使用者付费法案》（PDUFA）目标行动日期定为2026年11月28日。这一时间点比该公司此前沟通的2027年第一季度的指引提前了约一个季度。FDA同时表示，在文件审查中未发现任何问题。
获得优先审评资格意味着FDA的目标审评时间将从标准的十个月缩短至约六个月。这对寻求尽快将其产品推向市场的公司而言是一个重大利好。
触发里程碑付款与商业化前景
此次新药申请获受理，触发了其商业合作伙伴Azurity Pharmaceuticals支付的一笔1500万美元的里程碑付款。至此，PolyPid已根据双方在2026年7月17日签署的独家商业合作协议，完成了总计3000万美元的预付款及近期里程碑付款。
AdPolyPid及其合作伙伴Azurity正积极为该药物的商业化做准备，如果获得FDA批准，预计将于2027年初在美国市场推出。
关于D-PLEX100
D-PLEX100旨在通过PolyPid的专有给药技术，在手术部位局部提供持久且可控的抗菌活性。该技术能够使广谱抗生素多西环素在长达30天的时间内持续释放。
关键的III期SHIELD II临床试验结果显示：
- D-PLEX100达到了其主要终点。
- 在次要终点方面，对于接受大切口腹部结直肠手术的患者，其手术部位感染发生率的相对风险降低了60%。
此前，D-PLEX100已因其在预防择期结直肠手术患者手术部位感染方面的潜力，获得了FDA授予的“突破性疗法”认定。