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ポリピッド株が急伸、FDAが術後感染症薬のNDAを優先審査で受理
製薬会社のポリピッド（NASDAQ: PYPD）の株価は、米食品医薬品局（FDA）が同社の術後部位感染症（SSI）予防薬「D-PLEX100」の新薬承認申請（NDA）を優先審査の対象として受理したことを受け、水曜日の取引で11.2%急伸しました。FDAは審査終了目標日（PDUFAデート）を2026年11月28日に設定しています。
FDAの優先審査と商業化への道筋
優先審査指定により、FDAの標準的な審査期間である10ヶ月が約6ヶ月に短縮されます。今回設定された2026年11月28日という目標日は、同社が以前示していた2027年第1四半期というガイダンスを約1四半期前倒しするものです。FDAは申請内容の審査において、現時点で問題点を指摘していないとしています。
このNDA受理は、商業パートナーであるAzurity Pharmaceuticalsからの1500万ドルのマイルストーン支払いを誘発します。これにより、2026年7月17日に締結された独占的商業提携契約に基づく、初期および短期のマイルストーン支払額は合計3000万ドルとなります。
FDAの承認を前提として、ポリピッドとAzurityは2027年初頭の米国での商業発売に向けて準備を進めています。
術後部位感染症予防薬「D-PLEX100」
AdD-PLEX100は、腹部結腸直腸手術を受ける患者の術後部位感染症（SSI）を予防することを目的として設計されています。ポリピッド独自の薬物送達技術を活用し、広域スペクトル抗生物質であるドキシサイクリンを外科手術部位で直接、30日間にわたって持続的かつ制御された形で放出します。
第3相臨床試験（SHIELD II）では、D-PLEX100は主要評価項目を達成し、副次評価項目であるSSI発生率において60%の相対的リスク減少を示す良好な結果が得られました。同薬は以前、FDAから画期的治療薬指定（Breakthrough Therapy Designation）を受けています。
市場への影響
今回の発表は、ポリピッドにとって重要な製品候補の承認プロセスが加速することを意味し、投資家から好感されました。優先審査の指定は、製品上市までの期間を短縮し、収益化への道筋をより明確にするものです。
また、マイルストーン収入は同社の財務基盤を強化するものであり、規制当局の承認に向けた不確実性が一つ取り除かれた形となります。これにより、同社の将来的なキャッシュフローに対する期待が高まりました。