Saham PolyPid Melonjak Selepas FDA Terima Permohonan D-PLEX100 dengan Semakan Keutamaan

Saham PolyPid Ltd. (NASDAQ:PYPD) melonjak sebanyak 11.2% selepas Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. (FDA) menerima Permohonan Ubat Baharu (NDA) syarikat itu untuk D-PLEX100. FDA juga memberikan status Semakan Keutamaan untuk calon ubat tersebut, yang bertujuan mencegah jangkitan tapak pembedahan pada pesakit yang menjalani pembedahan kolorektal abdomen.

Percepatan Garis Masa Kelulusan

FDA telah menetapkan tarikh sasaran tindakan PDUFA pada 28 November 2026. Tarikh ini adalah kira-kira satu suku tahun lebih awal daripada panduan syarikat sebelum ini iaitu pada suku pertama 2027. Agensi itu menyatakan bahawa tiada isu semakan pemfailan yang dikenal pasti.

Status Semakan Keutamaan (Priority Review) adalah satu penetapan yang diberikan oleh FDA kepada ubat-ubatan yang, jika diluluskan, akan memberikan peningkatan ketara dalam rawatan, pencegahan, atau diagnosis penyakit serius. Penetapan ini memendekkan garis masa semakan sasaran FDA daripada sepuluh bulan kepada kira-kira enam bulan, yang berpotensi mempercepatkan akses pesakit kepada rawatan baharu.

Implikasi Kewangan dan Perkongsian

Penerimaan NDA ini secara automatik mencetuskan bayaran penting sebanyak $15 juta daripada Azurity Pharmaceuticals. Ini melengkapkan bayaran pendahuluan dan jangka pendek berjumlah $30 juta di bawah perjanjian perkongsian komersial eksklusif yang ditandatangani pada 17 Julai 2026.

Ad

PolyPid dan rakan kongsinya, Azurity, kini sedang membuat persediaan untuk potensi pelancaran komersial di A.S. pada awal 2027, tertakluk kepada kelulusan muktamad daripada FDA.

Latar Belakang D-PLEX100

D-PLEX100 direka untuk menyediakan aktiviti anti-bakteria yang berpanjangan dan terkawal secara terus di tapak pembedahan. Ia menggunakan teknologi penghantaran proprietari PolyPid untuk melepaskan antibiotik spektrum luas, doxycycline, secara berterusan selama 30 hari.

Dalam ujian klinikal Fasa 3 SHIELD II, D-PLEX100 menunjukkan keputusan positif dalam mencapai titik akhir utamanya. Ia juga menunjukkan pengurangan risiko relatif sebanyak 60% pada titik akhir sekunder dalam insiden jangkitan tapak pembedahan. Sebelum ini, D-PLEX100 telah menerima Penetapan Terapi Perintis (Breakthrough Therapy Designation) daripada FDA.