Story
Cổ phiếu PolyPid tăng vọt sau khi FDA chấp thuận ưu tiên xét duyệt thuốc D-PLEX100
Cổ phiếu của PolyPid Ltd. (NASDAQ:PYPD) đã tăng 11,2% sau khi Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chấp thuận Đơn xin cấp phép Thuốc mới (NDA) cho D-PLEX100. Đáng chú ý, cơ quan này cũng đã cấp quy chế xét duyệt ưu tiên cho sản phẩm, vốn được dùng để ngăn ngừa nhiễm trùng vết mổ ở bệnh nhân trải qua phẫu thuật đại trực tràng vùng bụng.
Đẩy nhanh tiến trình phê duyệt
Việc FDA chấp thuận đơn và cấp quy chế xét duyệt ưu tiên là một cột mốc quan trọng đối với PolyPid. Quy chế này giúp rút ngắn thời gian xem xét mục tiêu của FDA từ mười tháng xuống còn khoảng sáu tháng.
Theo đó, FDA đã ấn định ngày mục tiêu theo Đạo luật Phí sử dụng Thuốc theo toa (PDUFA) là 28 tháng 11 năm 2026. Thời hạn này sớm hơn khoảng một quý so với dự báo trước đó của công ty là vào quý đầu tiên của năm 2027. FDA cũng cho biết không xác định vấn đề nào trong quá trình xem xét hồ sơ.
Tác động tài chính và thương mại
Việc đơn NDA được chấp thuận đã kích hoạt một khoản thanh toán quan trọng trị giá 15 triệu USD từ Azurity Pharmaceuticals. Khoản này hoàn tất tổng số 30 triệu USD thanh toán trả trước và các cột mốc ngắn hạn theo thỏa thuận hợp tác thương mại độc quyền được ký kết vào ngày 17 tháng 7 năm 2026.
AdPolyPid và đối tác thương mại Azurity đang chuẩn bị cho khả năng ra mắt sản phẩm tại thị trường Mỹ vào đầu năm 2027, trong trường hợp được FDA phê duyệt chính thức. Động thái này mở ra tiềm năng doanh thu đáng kể cho công ty trong tương lai gần.
Bối cảnh về D-PLEX100
D-PLEX100 được thiết kế để cung cấp hoạt tính kháng khuẩn kéo dài và có kiểm soát tại chỗ, trực tiếp tại vị trí phẫu thuật. Sản phẩm này sử dụng công nghệ phân phối độc quyền của PolyPid để giải phóng liên tục kháng sinh phổ rộng doxycycline trong khoảng thời gian 30 ngày.
Trước đó, trong thử nghiệm Giai đoạn 3 SHIELD II, D-PLEX100 đã cho thấy kết quả tích cực, đạt được tiêu chí chính và giảm 60% nguy cơ tương đối về tỷ lệ nhiễm trùng vết mổ. Sản phẩm này cũng đã nhận được Chỉ định Liệu pháp Đột phá (Breakthrough Therapy Designation) từ FDA, nhấn mạnh tiềm năng y tế của nó.