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폴리피드, D-PLEX100 FDA 우선 심사 지정 소식에 주가 급등
제약회사 폴리피드(PolyPid Ltd., NASDAQ: PYPD)의 주가가 미국 식품의약국(FDA)이 자사 후보물질 D-PLEX100의 신약 허가 신청(NDA)을 접수하고 우선 심사(Priority Review) 대상으로 지정했다는 소식에 수요일 11.2% 급등했다. FDA는 심사 완료 목표일(PDUFA date)을 2026년 11월 28일로 정했으며, 이는 기존 회사가 제시했던 2027년 1분기보다 빠른 일정이다.
FDA 승인 절차 가속화
FDA의 NDA 접수는 해당 약물이 공식 심사 단계에 진입했음을 의미한다. 특히 우선 심사 지정은 일반적인 심사 기간인 10개월을 약 6개월로 단축시켜, 중증 질환 치료에 상당한 개선을 가져올 수 있는 약물의 승인을 가속화하는 제도다.
FDA는 이번 신청 서류 검토 과정에서 별다른 문제를 제기하지 않은 것으로 알려졌다. 이는 D-PLEX100의 상업화 일정이 앞당겨질 수 있다는 시장의 기대를 높이는 요인으로 작용했다.
재무적 성과 및 상업화 준비
이번 NDA 접수는 폴리피드의 재무에도 긍정적인 영향을 미쳤다. 상업화 파트너인 아주리티 파마슈티컬스(Azurity Pharmaceuticals)로부터 1,500만 달러의 마일스톤(단계별 기술료)을 수령하게 된다.
Ad이는 지난 2026년 7월 17일 체결된 독점 상업화 파트너십에 따른 것으로, 이로써 폴리피드는 계약금 및 단기 마일스톤으로 총 3,000만 달러를 확보하게 됐다. 폴리피드와 아주리티는 FDA의 최종 승인을 전제로 2027년 초 미국 시장 출시를 준비하고 있다.
D-PLEX100의 임상적 가치
D-PLEX100은 복부 직장결장 수술 환자의 수술 부위 감염(SSI) 예방을 목표로 개발된 약물이다. 폴리피드의 독자적인 약물 전달 기술을 사용해 광범위 항생제인 독시사이클린을 수술 부위에 30일간 지속적이고 제어된 방식으로 방출하도록 설계되었다.
임상 3상 SHIELD II 연구에서 D-PLEX100은 1차 평가지표를 충족했으며, 2차 평가지표인 대절개 복부 직장결장 수술 후 수술 부위 감염 발생률에서 60%의 상대적 위험 감소 효과를 입증했다. 앞서 D-PLEX100은 FDA로부터 혁신 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정된 바 있다.