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D-PLEX100 को FDA की प्राथमिकता समीक्षा मिलने से PolyPid के शेयरों में 11% की उछाल
फार्मास्युटिकल कंपनी PolyPid Ltd. (NASDAQ:PYPD) के शेयरों में बुधवार को 11.2% की वृद्धि दर्ज की गई, जब अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने पेट की कोलोरेक्टल सर्जरी से गुजर रहे मरीजों में सर्जिकल साइट संक्रमण की रोकथाम के लिए इसकी दवा D-PLEX100 के नए दवा आवेदन (NDA) को स्वीकार कर लिया और इसे प्राथमिकता समीक्षा (Priority Review) का दर्जा दिया।
FDA की स्वीकृति और वित्तीय प्रभाव
FDA ने इस दवा की समीक्षा के लिए PDUFA (प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूजर फी एक्ट) की लक्ष्य कार्रवाई तिथि 28 नवंबर, 2026 निर्धारित की है। यह कंपनी द्वारा पहले बताए गए 2027 की पहली तिमाही के अनुमान से लगभग एक तिमाही पहले है। एजेंसी ने कहा कि आवेदन की समीक्षा में कोई समस्या नहीं पाई गई।
प्राथमिकता समीक्षा का दर्जा मिलने से FDA की समीक्षा समय-सीमा दस महीने से घटकर लगभग छह महीने रह जाती है। इस NDA की स्वीकृति के साथ ही, PolyPid को अपने वाणिज्यिक भागीदार Azurity Pharmaceuticals से 1.5 करोड़ डॉलर ($15 million) का मील का पत्थर भुगतान (milestone payment) भी मिलेगा। इसके साथ ही 17 जुलाई, 2026 को हुए समझौते के तहत 3 करोड़ डॉलर ($30 million) के अग्रिम और निकट-अवधि के भुगतान पूरे हो जाएंगे।
D-PLEX100: एक नई उम्मीद
AdD-PLEX100 को सीधे सर्जिकल साइट पर लंबे समय तक और नियंत्रित रूप से एंटी-बैक्टीरियल गतिविधि प्रदान करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जिसका लक्ष्य पेट के सर्जिकल साइट संक्रमण को रोकना है। यह उत्पाद PolyPid की अनूठी डिलीवरी तकनीक का उपयोग करता है, जो 30 दिनों की अवधि तक ब्रॉड-स्पेक्ट्रम एंटीबायोटिक डॉक्सीसाइक्लिन (doxycycline) की निरंतर रिलीज सुनिश्चित करता है।
इसके तीसरे चरण के SHIELD II ट्रायल में, D-PLEX100 ने अपने प्राथमिक लक्ष्य को प्राप्त करने में सकारात्मक परिणाम दिखाए। साथ ही, बड़े चीरों के साथ पेट की कोलोरेक्टल सर्जरी के बाद सर्जिकल साइट संक्रमण की घटनाओं में 60% की सापेक्ष जोखिम में कमी भी देखी गई। इस दवा को पहले ही FDA से ब्रेकथ्रू थेरेपी डेजिग्नेशन (Breakthrough Therapy Designation) मिल चुका है।
आगे की राह
FDA की मंजूरी मिलने पर, PolyPid और उसके वाणिज्यिक भागीदार Azurity 2027 की शुरुआत में अमेरिका में इसे लॉन्च करने की तैयारी कर रहे हैं। निवेशकों के लिए, यह त्वरित समीक्षा प्रक्रिया एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है, क्योंकि यह दवा के बाजार में आने और राजस्व उत्पन्न करने की समय-सीमा को करीब लाती है।