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Nyxoah睡眠呼吸中止症研究達標 股價飆升逾11%
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醫療科技公司 Nyxoah (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) 週四宣布，其 ACCCESS 美國關鍵性研究成功達成其主要安全性與療效終點，消息激勵其股價盤中大漲 11.9%。該研究評估其 Genio 系統用於治療患有軟顎完全環狀塌陷 (Complete Concentric Collapse) 的睡眠呼吸中止症患者。
研究達成主要療效與安全性目標
根據 Nyxoah 發布的數據，這項針對47名受試者的完整分析顯示，研究結果符合美國食品藥物管理局 (FDA) 核准的研究方案中所預設的統計分析計畫。
關鍵數據摘要如下：
- 療效反應率：在12個月的追蹤期內，呼吸暫停低通氣指數 (AHI) 的反應率達到 77.2%。
- 血氧指標：血氧飽和度下降指數 (ODI) 的反應率為 78.7%。
- 安全性：在12個月的觀察期內，並未發生任何與植入裝置相關的嚴重不良事件。
鎖定特殊患者族群 市場潛力看好
Ad此項研究的成功對 Nyxoah 具有重大意義，因為其評估的患者群體為軟顎完全環狀塌陷 (CCC) 患者。目前，這類患者被視為美國市面上其他單側舌下神經刺激療法的禁忌症。
若 Genio 系統最終獲准擴大適應症，將為這部分目前治療選擇有限的患者提供新的解決方案，也為 Nyxoah 開拓了獨特的市場區隔。公司表示，由於對研究結果充滿信心，已於2025年8月提前結束患者招募，原計畫最多招募106名患者。
後續發展與監管進程
Nyxoah 指出，公司正在準備向 FDA 提交上市前核可 (PMA) 補充申請，以尋求將 Genio 系統的適應症擴大至 CCC 患者。值得注意的是，該產品已獲得 FDA 的「突破性醫療器材」認定，這可能有助於加速審查過程。
公司預計將在2026年10月15日至16日於洛杉磯舉行的國際外科睡眠醫學會年會上，公布完整的12個月研究數據集。