Story
Cổ phiếu Nyxoah tăng vọt sau khi nghiên cứu về ngưng thở khi ngủ đạt các mục tiêu quan trọng
Cổ phiếu của Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) đã tăng vọt 11,9% trong phiên giao dịch hôm thứ Năm sau khi công ty công nghệ y tế này thông báo nghiên cứu then chốt ACCCESS tại Hoa Kỳ đã đạt được các tiêu chí chính về an toàn và hiệu quả.
Kết quả thử nghiệm ấn tượng
Nghiên cứu ACCCESS đánh giá hệ thống Genio trên các bệnh nhân mắc chứng ngưng thở khi ngủ do tình trạng xẹp vòng hoàn toàn của vòm miệng mềm (Complete Concentric Collapse - CCC). Đây là nhóm bệnh nhân hiện đang bị chống chỉ định với các liệu pháp kích thích thần kinh hạ vị đơn phương có sẵn trên thị trường Hoa Kỳ.
Công ty báo cáo các kết quả quan trọng sau 12 tháng theo dõi:
- Tỷ lệ đáp ứng theo Chỉ số Ngưng thở-Giảm thở (AHI) đạt 77,2% trên Bộ phân tích đầy đủ (Full Analysis Set).
- Tỷ lệ đáp ứng theo Chỉ số Giảm bão hòa Oxy (ODI) là 78,7%.
- Đặc biệt, đã có không có biến cố bất lợi nghiêm trọng nào liên quan đến thiết bị được ghi nhận.
AdPhân tích chính được thực hiện trên tập hợp 47 bệnh nhân đã được cấy ghép, kích hoạt thiết bị và hoàn thành ít nhất một bài kiểm tra giấc ngủ trong khuôn khổ nghiên cứu.
Tác động và các bước tiếp theo
Với những dữ liệu tích cực này, Nyxoah đang chuẩn bị nộp hồ sơ bổ sung xin cấp phép trước khi đưa ra thị trường (PMA) lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Mục tiêu là mở rộng chỉ định của hệ thống Genio cho các bệnh nhân CCC, theo chương trình Chỉ định Thiết bị Đột phá của FDA.
Công ty cho biết đã kết thúc việc tuyển sinh sớm hơn kế hoạch vào tháng 8 năm 2025, phản ánh sự tin tưởng rằng số lượng bệnh nhân đã đăng ký sẽ đủ để mang lại kết quả có ý nghĩa thống kê. Bộ dữ liệu hoàn chỉnh sau 12 tháng dự kiến sẽ được trình bày tại hội nghị thường niên của Hiệp hội Phẫu thuật Giấc ngủ Quốc tế tại Los Angeles vào ngày 15-16 tháng 10 năm 2026.