Saham Nyxoah Melonjak Setelah Studi Alat Sleep Apnea Penuhi Target Utama

Saham Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) melonjak 11,9% pada hari Kamis setelah perusahaan mengumumkan bahwa studi pivotal ACCCESS di AS berhasil memenuhi titik akhir primer keamanan dan efikasi untuk pasien dengan *Complete Concentric Collapse* (CCC).

Hasil Studi yang Menjanjikan

Studi ACCCESS mengevaluasi sistem Genio pada pasien dengan *Complete Concentric Collapse* pada langit-langit lunak mulut. Kelompok pasien ini saat ini merupakan kontraindikasi untuk terapi stimulasi saraf hipoglosus unilateral yang tersedia secara komersial di Amerika Serikat.

Perusahaan teknologi medis tersebut melaporkan hasil positif yang signifikan setelah periode 12 bulan, antara lain:

• Tingkat respons *Apnea-Hypopnea Index* (AHI) mencapai 77,2% berdasarkan *Full Analysis Set*.
• Tingkat respons *Oxygen Desaturation Index* (ODI) mencapai 78,7%.
• Tercatat nol kejadian efek samping serius yang terkait dengan perangkat selama 12 bulan.

Analisis utama dilakukan pada *Full Analysis Set* yang terdiri dari 47 pasien yang telah diimplan, diaktivasi, dan menyelesaikan setidaknya satu tes tidur dalam studi. Keberhasilan ini menunjukkan potensi sistem Genio sebagai opsi pengobatan baru yang penting.

Implikasi dan Langkah Selanjutnya

Ad

Dengan hasil positif ini, Nyxoah sedang mempersiapkan pengajuan suplemen persetujuan pra-pemasaran (*premarket approval*/PMA) kepada Food and Drug Administration (FDA) AS. Tujuannya adalah untuk memperluas indikasi penggunaan sistem Genio agar mencakup pasien dengan CCC.

Proses ini akan berjalan di bawah program *Breakthrough Device Designation* dari FDA, yang dapat mempercepat peninjauan perangkat medis yang menawarkan pengobatan atau diagnosis yang lebih efektif untuk penyakit yang mengancam jiwa atau melemahkan. Nyxoah juga menyatakan bahwa pendaftaran studi ditutup lebih awal dari rencana, yang mencerminkan keyakinan perusahaan bahwa populasi yang terdaftar akan memberikan hasil yang signifikan secara statistik.

Konteks Pasar

Respons pasar terhadap berita ini sangat positif, dengan kenaikan saham yang signifikan mencerminkan optimisme investor terhadap potensi komersial dari perluasan indikasi Genio. Kebutuhan medis yang belum terpenuhi untuk pasien CCC di AS memberikan peluang pasar yang besar bagi Nyxoah jika persetujuan FDA berhasil diperoleh.

Kumpulan data lengkap selama 12 bulan dari studi ACCCESS diharapkan akan dipresentasikan pada pertemuan tahunan International Surgical Sleep Society di Los Angeles pada 15-16 Oktober 2026.