Saham Nyxoah Melonjak Selepas Kajian Apnea Tidur Capai Matlamat Utama

Saham Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) melonjak sebanyak 11.9% pada hari Khamis selepas syarikat itu mengumumkan bahawa kajian pentingnya di Amerika Syarikat, ACCCESS, telah mencapai matlamat utama keselamatan dan keberkesanan.

Kajian ini menilai sistem Genio syarikat itu untuk rawatan apnea tidur, satu perkembangan yang dipantau rapat oleh para pelabur dalam sektor teknologi perubatan.

Keputusan Kajian yang Menggalakkan

Kajian ACCCESS memfokuskan kepada pesakit dengan *Complete Concentric Collapse* (CCC) pada lelangit lembut, satu keadaan yang pada masa ini mengehadkan penggunaan rawatan rangsangan saraf hipoglosus sedia ada di Amerika Syarikat. Pengumuman syarikat itu menonjolkan beberapa metrik kejayaan utama.

Menurut Nyxoah, data selepas 12 bulan menunjukkan:

• Kadar respons Indeks Apnea-Hypopnea (AHI) sebanyak 77.2%, memenuhi kriteria Sher yang telah ditetapkan.
• Kadar respons Indeks Penyahjenuhan Oksigen (ODI) sebanyak 78.7%.
• Tiada kejadian buruk serius yang berkaitan dengan peranti dilaporkan sepanjang tempoh 12 bulan.

Analisis utama ini dijalankan ke atas Set Analisis Penuh yang terdiri daripada 47 pesakit yang telah diimplan, diaktifkan, dan melengkapkan sekurang-kurangnya satu ujian tidur dalam kajian tersebut.

Ad

Implikasi dan Langkah Seterusnya

Keputusan positif ini membuka jalan bagi Nyxoah untuk mengembangkan capaian pasarannya di AS. Syarikat itu kini sedang menyediakan penyerahan tambahan kelulusan pra-pasaran (*premarket approval supplement*) kepada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS (FDA) untuk memperluas indikasi sistem Genio kepada pesakit CCC.

Usaha ini disokong oleh status Penetapan Peranti Revolusioner (Breakthrough Device Designation) daripada FDA yang diterima oleh sistem Genio. Nyxoah merancang untuk membentangkan set data 12 bulan yang lengkap pada mesyuarat tahunan Persatuan Pembedahan Tidur Antarabangsa di Los Angeles pada 15-16 Oktober 2026.

Konteks Pasaran

Keyakinan syarikat terhadap hasil kajian ini telah ditunjukkan lebih awal apabila ia menutup pengambilan pesakit pada Ogos 2025, lebih cepat daripada jadual dan sebelum mencapai sasaran maksimum 106 pesakit. Langkah ini menandakan keyakinan bahawa populasi yang sedia ada sudah mencukupi untuk memberikan hasil yang signifikan secara statistik.

Kejayaan kajian ACCCESS adalah penting kerana ia berpotensi membuka pilihan rawatan baharu untuk segmen pesakit apnea tidur yang sebelum ini tidak dapat dilayan, sekali gus mewujudkan peluang komersial yang besar untuk Nyxoah di pasaran AS yang penting.