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나이소아, 수면 무호흡증 임상 성공 소식에 주가 11.9% 급등
의료 기술 기업 나이소아(Nyxoah SA, 유로넥스트 브뤼셀/나스닥: NYXH)의 주가가 미국에서 진행된 주요 임상시험에서 긍정적인 결과를 발표한 후 11.9% 급등했다. 회사는 자사의 수면 무호흡증 치료기 '제니오(Genio)' 시스템이 1차 안전성 및 유효성 평가지표를 모두 충족했다고 밝혔다.
임상시험 주요 결과
이번 ACCCESS 임상시험은 현재 미국에서 시판 중인 일측성 설하 신경 자극술의 금기증에 해당하는 '연구개 완전 동심성 허탈(Complete Concentric Collapse, CCC)' 환자를 대상으로 제니오 시스템의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었다.
발표에 따르면, 12개월 추적 관찰 결과 주요 지표는 다음과 같이 나타났다.
- 유효성: 전체 분석군(Full Analysis Set) 기준 무호흡-저호흡 지수(AHI) 반응률 77.2%를 기록하며 1차 평가지표를 충족했다.
- 추가 데이터: 산소 불포화 지수(ODI) 반응률은 78.7%로 나타났다.
- 안전성: 12개월 동안 기기와 관련된 심각한 이상반응은 단 한 건도 보고되지 않았다.
이번 1차 분석은 이식 및 활성화를 거쳐 최소 1회 이상의 수면 테스트를 완료한 47명의 환자를 대상으로 진행되었다.
AdFDA 승인 기대감 및 향후 전망
나이소아는 이번 성공적인 임상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 제니오 시스템의 적응증을 CCC 환자까지 확대하기 위한 시판 전 허가(PMA) 보충 신청서를 준비 중이다. 해당 기기는 이미 FDA로부터 '혁신 의료기기'로 지정받은 바 있다.
회사는 등록된 환자군을 통해 통계적으로 유의미한 결과를 도출할 수 있다는 확신에 따라, 당초 계획했던 최대 106명보다 이른 2025년 8월에 환자 등록을 조기 마감한 바 있다. 이는 이번 결과에 대한 회사의 높은 자신감을 시사하는 대목이다.
투자자 참고 사항
이번 임상시험의 전체 12개월 데이터는 오는 2026년 10월 15일부터 16일까지 로스앤젤레스에서 열리는 국제 외과 수면학회(International Surgical Sleep Society) 연례 회의에서 발표될 예정이다. 투자자들은 이 발표를 통해 제니오 시스템의 잠재력에 대한 더 구체적인 정보를 얻을 수 있을 것으로 보인다.