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Nyxoah株が急騰、睡眠時無呼吸症候群の臨床試験で主要項目達成
医療技術企業のNyxoah（Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH）は木曜日、同社の睡眠時無呼吸症候群（SAS）治療機器に関する米国内での極めて重要な臨床試験が、主要な安全性および有効性の評価項目を達成したと発表しました。これを受けて同社の株価は11.9%急騰しました。
臨床試験で良好な結果
同社が発表した「ACCCESS」試験は、舌下神経電気刺激装置「Genio」の有効性と安全性を評価するものです。特に、現在米国で市販されている同様の治療法が禁忌とされている、軟口蓋の完全な同心円状虚脱（Complete Concentric Collapse: CCC）を有する患者を対象としています。
12ヶ月時点での主要な結果は以下の通りです。
- 有効性: 無呼吸低呼吸指数（AHI）のレスポンダー率は77.2%に達し、事前に設定された基準を満たしました。また、酸素飽和度低下指数（ODI）のレスポンダー率も78.7%と良好な結果を示しました。
- 安全性: 12ヶ月の追跡期間を通じて、デバイスに関連する重篤な有害事象はゼロでした。
この主要な分析は、機器の植え込みと起動を完了し、少なくとも1回の睡眠検査を終えた47人の患者群（Full Analysis Set）に基づいて行われました。
米国での適応拡大を目指す
Adこの肯定的な結果を受け、Nyxoahは米国食品医薬品局（FDA）に対し、Genioシステムの適応をCCC患者にも拡大するための市販前承認（PMA）の一部変更申請を準備しています。この申請は、画期的な医療機器を指定するFDAの「ブレークスルー・デバイス指定」の下で行われます。
CCCを有する患者層への適応拡大が承認されれば、これまで治療選択肢が限られていた患者にとって新たな希望となると同時に、Nyxoahにとっての潜在的な市場が大きく広がることになります。同社は結果に自信を示しており、当初最大106人を予定していた被験者登録を2025年8月に早期終了していました。
市場への影響と今後の見通し
今回の発表は、Genioシステムの商業的可能性を大きく高めるものであり、投資家から好感されました。規制当局の承認に向けたハードルが一つクリアされたとの見方が広がり、株価を押し上げる直接的な要因となりました。
Nyxoahは、12ヶ月間の全データセットを、2026年10月15日から16日にロサンゼルスで開催される国際外科睡眠学会（ISSS）の年次総会で発表する予定です。市場関係者は、この学会での詳細なデータ発表を次の重要なマイルストーンとして注視しています。