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ImmunityBio旗下癌症藥物ANKTIVA獲阿聯酋核准 股價應聲大漲
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生技公司 ImmunityBio (NASDAQ: IBRX) 宣布其癌症藥物 ANKTIVA 獲得阿拉伯聯合大公國 (UAE) 的上市許可，用於兩項癌症適應症，消息激勵其股價在週四交易中上漲 7.5%。
核准詳情與市場影響
根據 ImmunityBio 的聲明，阿拉伯聯合大公國藥品管理局 (Emirates Drug Establishment) 已核准 ANKTIVA 用於兩項治療。第一項是將 ANKTIVA (0.4 mg) 與卡介苗 (BCG) 合併使用，治療對卡介苗無反應的非肌肉侵犯性膀胱癌 (NMIBC) 成人患者。
第二項適應症則是將 ANKTIVA (1.2 mg) 與免疫檢查點抑制劑合併使用，用於治療在接受標準療法（包括檢查點抑制劑）後病情惡化的轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。此項監管進展對 ImmunityBio 而言是重大利多，直接反映在當日的股價表現上。
擴大全球藥物佈局
此次阿聯酋的核准，是繼美國等市場後，全球第五個批准 ANKTIVA 的監管轄區，使其全球監管足跡擴大至 34 個國家。這項進展不僅為該公司開拓了中東市場，也強化了其在全球腫瘤治療領域的地位。
Ad值得注意的是，針對 NMIBC 的批准是全球首個涵蓋所有卡介苗無反應疾病範圍的藥證，包括伴隨或不伴隨乳頭狀腫瘤的原位癌 (CIS)，以及單純的乳頭狀疾病。對於這類患者而言，傳統的標準治療選項通常是根除性膀胱切除術，而 ANKTIVA 的核准提供了一個新的治療選擇。
關鍵臨床試驗數據
此次核准是基於關鍵的臨床試驗數據，展現了 ANKTIVA 的療效潛力。
- 膀胱癌 (NMIBC) - QUILT-3.032 試驗：在 100 名原位癌患者中，ANKTIVA 合併卡介苗治療的完全緩解率 (CR) 達到 71%，且完全緩解的持續時間超過 54 個月。在 80 名僅有乳頭狀腫瘤的患者中，12 個月的無病存活率為 58.2%，36 個月時的膀胱保留率 (cystectomy free rate) 為 83%。
- 肺癌 (NSCLC) - QUILT-3.055 試驗：在 79 名對檢查點抑制劑具抗藥性的晚期非小細胞肺癌患者中，試驗結果顯示中位總存活期為 14.6 個月。