Story
Cổ phiếu ImmunityBio tăng vọt sau khi thuốc ANKTIVA được phê duyệt tại UAE
Cổ phiếu của ImmunityBio (NASDAQ: IBRX) đã tăng 7,5% trong phiên giao dịch hôm thứ Năm sau khi công ty thông báo nhận được giấy phép lưu hành cho thuốc ANKTIVA tại Các Tiểu vương quốc Ả Rập Thống nhất (UAE) cho hai chỉ định điều trị ung thư.
Chi tiết về việc phê duyệt
Cơ quan Dược phẩm Emirates đã cấp phép cho ANKTIVA trong hai phác đồ điều trị sau:
- Ung thư bàng quang không xâm lấn cơ (NMIBC): ANKTIVA 0,4 mg kết hợp với BCG để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư bàng quang không xâm lấn cơ không đáp ứng với BCG.
- Ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC): ANKTIVA 1,2 mg kết hợp với các thuốc ức chế điểm kiểm soát miễn dịch để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư phổi không tế bào nhỏ di căn đã tiến triển sau khi điều trị bằng liệu pháp tiêu chuẩn.
Việc phê duyệt tại UAE đã nâng tổng số khu vực pháp lý cấp phép cho ANKTIVA lên con số 5, đồng thời mở rộng phạm vi pháp lý toàn cầu của loại thuốc này tới 34 quốc gia. Đáng chú ý, giấy phép cho chỉ định NMIBC là sự chấp thuận đầu tiên trên thế giới bao gồm toàn bộ phổ bệnh không đáp ứng với BCG.
Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng
AdSự chấp thuận này dựa trên dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng quan trọng. Đối với chỉ định NMIBC, thử nghiệm QUILT-3.032 cho thấy tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn là 71% trong nhóm 100 bệnh nhân, với thời gian đáp ứng kéo dài hơn 54 tháng.
Trong khi đó, đối với chỉ định NSCLC, thử nghiệm QUILT-3.055 đã chứng minh thời gian sống sót trung vị toàn bộ là 14,6 tháng ở 79 bệnh nhân mắc NSCLC tiến triển và kháng thuốc ức chế điểm kiểm soát.
Ý nghĩa đối với nhà đầu tư
Việc mở rộng thị trường sang UAE là một bước tiến quan trọng cho ImmunityBio, khẳng định tiềm năng thương mại của ANKTIVA. Theo công ty, ung thư bàng quang không đáp ứng với BCG có nguy cơ tiến triển cao, và phẫu thuật cắt bỏ bàng quang triệt để thường là lựa chọn tiêu chuẩn cho những bệnh nhân thất bại với liệu pháp BCG.
Sự chấp thuận này mang đến một lựa chọn điều trị mới, có khả năng thay đổi tiêu chuẩn chăm sóc hiện tại. Phản ứng tích cực của thị trường chứng khoán cho thấy các nhà đầu tư đánh giá cao cột mốc pháp lý này và tiềm năng doanh thu trong tương lai của ANKTIVA.