ImmunityBio Raih Izin Edar di UEA untuk Obat Kanker ANKTIVA, Saham Melonjak

Saham ImmunityBio (NASDAQ:IBRX) melonjak 7,5% pada hari Kamis setelah perusahaan mengumumkan telah menerima otorisasi pemasaran dari Uni Emirat Arab (UEA) untuk obatnya, ANKTIVA. Persetujuan ini mencakup dua indikasi pengobatan kanker yang berbeda.

Rincian Persetujuan Regulasi

Emirates Drug Establishment, badan regulator obat UEA, memberikan izin untuk ANKTIVA dalam dua formulasi dan kombinasi:

• Kanker Kandung Kemih: ANKTIVA 0.4 mg dikombinasikan dengan BCG untuk pengobatan pasien dewasa dengan kanker kandung kemih non-invasif otot (NMIBC) yang tidak responsif terhadap BCG.
• Kanker Paru-paru: ANKTIVA 1.2 mg dikombinasikan dengan *immune checkpoint inhibitors* untuk pengobatan pasien dewasa dengan kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC) metastatik.

Persetujuan di UEA ini menjadikan ANKTIVA kini sah untuk dipasarkan di 34 negara dan menandai yurisdiksi regulator kelima yang memberikan izin. Otorisasi untuk NMIBC ini merupakan yang pertama di dunia yang mencakup spektrum penuh penyakit yang tidak responsif terhadap BCG, termasuk karsinoma in situ (CIS) dan penyakit papiler.

Data Uji Klinis Pendukung

Ad

Persetujuan ini didasarkan pada data uji klinis yang solid. Untuk indikasi NMIBC, data berasal dari uji coba QUILT-3.032, yang menunjukkan tingkat respons lengkap sebesar 71% pada kohort pasien CIS, dengan durasi respons melebihi 54 bulan. Pada kohort pasien papiler, tingkat kelangsungan hidup bebas penyakit selama 12 bulan adalah 58,2%.

Untuk indikasi NSCLC, persetujuan didukung oleh uji coba QUILT-3.055. Hasil studi menunjukkan median kelangsungan hidup keseluruhan mencapai 14,6 bulan pada 79 pasien dengan NSCLC stadium lanjut yang telah resisten terhadap pengobatan *checkpoint inhibitor* sebelumnya.

Implikasi bagi Investor

Bagi investor, persetujuan regulasi di pasar internasional baru seperti UEA merupakan katalis positif yang signifikan. Hal ini tidak hanya memvalidasi platform teknologi perusahaan tetapi juga membuka aliran pendapatan baru. Perusahaan mencatat bahwa ANKTIVA menawarkan alternatif penting bagi pasien NMIBC yang tidak responsif terhadap BCG, di mana pilihan standarnya secara historis adalah sistektomi radikal (pengangkatan kandung kemih).