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ImmunityBio药物ANKTIVA获阿联酋批准，股价应声上涨超7%
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生物技术公司ImmunityBio (NASDAQ: IBRX) 周四股价上涨7.5%，此前该公司宣布其药物ANKTIVA已获得阿拉伯联合酋长国（UAE）药品监管机构的上市批准，用于治疗两种不同的癌症适应症。
批准详情
根据Investing.com报道，阿联酋药品管理局（Emirates Drug Establishment）已批准ANKTIVA用于以下两个领域：
- 非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC)：ANKTIVA 0.4 mg与卡介苗（BCG）联合使用，用于治疗对BCG无应答的成年患者。值得注意的是，这是全球首个涵盖所有BCG无应答疾病类型的批准，包括伴有或不伴有乳头状肿瘤的原位癌，以及无原位癌的单纯乳头状瘤。
- 非小细胞肺癌 (NSCLC)：ANKTIVA 1.2 mg与免疫检查点抑制剂联合使用，用于治疗在标准化疗（包括检查点抑制剂治疗）失败后病情进展的转移性非小细胞肺癌成年患者。
临床数据支撑
此次批准基于关键的临床试验数据。针对NMIBC适应症的QUILT-3.032试验结果显示，在100名原位癌患者中，ANKTIVA联合BCG治疗的完全缓解率达到71%，且完全缓解的持续时间超过54个月。在80名单纯乳头状瘤患者中，12个月的无病生存率为58.2%。
Ad针对NSCLC适应症的批准则基于QUILT-3.055试验。该试验在79名对检查点抑制剂耐药的晚期NSCLC患者中进行，结果显示中位总生存期为14.6个月。
市场影响与背景
阿联酋是第五个批准ANKTIVA的监管辖区，此次批准使该药物的全球监管版图扩大到34个国家。这一进展对ImmunityBio而言意义重大，因为它为关键市场的患者提供了新的治疗选择。
该公司指出，BCG无应答的NMIBC具有很高的疾病进展风险，对于BCG治疗失败的患者而言，根治性膀胱切除术历来是标准治疗方案。ANKTIVA的获批为这类患者提供了一个重要的非手术治疗选项。