Story
이뮤니티바이오, UAE서 항암제 'ANKTIVA' 승인 소식에 주가 7.5% 급등
Text size
Background
생명공학 기업 이뮤니티바이오(ImmunityBio, NASDAQ: IBRX)의 주가가 아랍에미리트(UAE)에서 자사의 항암 치료제 'ANKTIVA'에 대한 판매 허가를 획득했다는 소식에 목요일 7.5% 상승했습니다. 이번 승인은 비근침윤성 방광암과 전이성 비소세포폐암이라는 두 가지 주요 적응증을 대상으로 합니다.
UAE, 두 가지 적응증에 대한 판매 허가
UAE의 의약품 규제 기관인 에미리트 의약품청(Emirates Drug Establishment)은 ANKTIVA에 대한 두 가지 적응증을 승인했습니다. 이번 결정으로 ANKTIVA의 글로벌 규제 승인 국가는 34개국으로 늘어났으며, UAE는 다섯 번째 승인 관할권이 되었습니다.
승인된 적응증은 다음과 같습니다.
- 비근침윤성 방광암(NMIBC): BCG 불응성 NMIBC 성인 환자 치료를 위한 BCG와의 병용요법
- 비소세포폐암(NSCLC): 면역관문억제제 등 표준 치료 이후 진행된 전이성 NSCLC 성인 환자 치료를 위한 면역관문억제제와의 병용요법
Ad임상 데이터 및 시장 의미
이번 NMIBC 적응증 승인은 유두상 종양 유무와 관계없는 상피내암(CIS) 및 유두상 질환 단독을 포함하여, BCG 불응성 질환의 전체 스펙트럼을 포괄하는 세계 최초의 승인이라는 점에서 의미가 있습니다. 이는 기존에 방광 전체를 절제하는 수술 외에 뚜렷한 대안이 없던 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공합니다.
이번 승인은 두 건의 주요 임상시험 결과를 기반으로 합니다.
- QUILT-3.032 (NMIBC): 상피내암(CIS) 환자군에서 ANKTIVA와 BCG 병용요법은 71%의 완전 반응률을 보였으며, 완전 반응 지속 기간은 54개월을 초과했습니다. 유두상 종양 단독 환자군에서는 12개월 무병 생존율이 58.2%, 36개월 시점 방광 절제술을 받지 않은 비율은 83%로 나타났습니다.
- QUILT-3.055 (NSCLC): 면역관문억제제에 불응하는 진행성 NSCLC 환자 79명을 대상으로 한 시험에서 전체 생존기간 중앙값은 14.6개월로 나타났습니다.