หุ้น ImmunityBio พุ่งขึ้น หลังยา ANKTIVA ได้รับอนุมัติในสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์

ราคาหุ้นของ ImmunityBio (NASDAQ: IBRX) พุ่งสูงขึ้น 7.5% ในการซื้อขายล่าสุด หลังจากบริษัทได้รับการอนุมัติให้วางจำหน่ายยา ANKTIVA ในสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ (UAE) สำหรับข้อบ่งใช้ในการรักษามะเร็งสองชนิด ซึ่งถือเป็นการขยายตลาดของยาตัวนี้ในระดับสากล

รายละเอียดการอนุมัติ

หน่วยงานยาแห่งเอมิเรตส์ (Emirates Drug Establishment) ได้อนุมัติยา ANKTIVA สำหรับข้อบ่งใช้ 2 รายการ ได้แก่

• มะเร็งกระเพาะปัสสาวะชนิดไม่ลุกลามเข้ากล้ามเนื้อ (NMIBC): ยา ANKTIVA ขนาด 0.4 มก. ใช้ร่วมกับวัคซีนบีซีจี (BCG) สำหรับรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วย BCG การอนุมัตินี้ถือเป็นครั้งแรกของโลกที่ครอบคลุมผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อ BCG ทุกกลุ่ม ตั้งแต่กลุ่ม Carcinoma in situ (CIS) ไปจนถึงกลุ่ม Papillary disease
• มะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก (NSCLC): ยา ANKTIVA ขนาด 1.2 มก. ใช้ร่วมกับยายับยั้งจุดตรวจสอบภูมิคุ้มกัน (immune checkpoint inhibitors) สำหรับรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดระยะแพร่กระจายซึ่งโรคได้ลุกลามหลังได้รับการรักษาตามมาตรฐาน

การอนุมัติครั้งนี้ทำให้สหรัฐอาหรับเอมิเรตส์เป็นเขตอำนาจที่ 5 ที่ให้การรับรองยา ANKTIVA และขยายการเข้าถึงยาของบริษัทไปสู่ 34 ประเทศทั่วโลก

ข้อมูลจากผลการทดลองทางคลินิก

การตัดสินใจอนุมัติดังกล่าวอ้างอิงจากข้อมูลการทดลองทางคลินิกที่สำคัญ

Ad

มะเร็งกระเพาะปัสสาวะ (การทดลอง QUILT-3.032)

• ในกลุ่มผู้ป่วย CIS จำนวน 100 ราย ยา ANKTIVA ร่วมกับ BCG มีอัตราการตอบสนองอย่างสมบูรณ์ (complete response rate) สูงถึง 71% โดยมีระยะเวลาการตอบสนองนานกว่า 54 เดือน
• ในกลุ่มผู้ป่วย papillary-only จำนวน 80 ราย มีอัตราการรอดชีวิตโดยปราศจากโรค (disease-free survival) ที่ 12 เดือนอยู่ที่ 58.2% และอัตราการไม่ต้องผ่าตัดกระเพาะปัสสาวะออกที่ 36 เดือนอยู่ที่ 83%

มะเร็งปอด (การทดลอง QUILT-3.055)

• ในผู้ป่วย 79 รายที่เป็นมะเร็งปอดระยะลุกลามและดื้อต่อยายับยั้งจุดตรวจสอบภูมิคุ้มกัน พบว่าค่ามัธยฐานของอัตราการรอดชีวิตโดยรวม (median overall survival) อยู่ที่ 14.6 เดือน

ความสำคัญต่อนักลงทุน

การได้รับอนุมัติในตลาดใหม่นี้ถือเป็นข่าวดีสำหรับ ImmunityBio ซึ่งช่วยเพิ่มโอกาสในการสร้างรายได้และตอกย้ำศักยภาพของยา ANKTIVA ในการรักษามะเร็งที่รักษายาก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกลุ่มผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะปัสสาวะที่ไม่ตอบสนองต่อ BCG ซึ่งในอดีตมักมีทางเลือกจำกัดและอาจต้องเข้ารับการผ่าตัดกระเพาะปัสสาวะออกทั้งหมด (radical cystectomy) ซึ่งส่งผลกระทบต่อคุณภาพชีวิตอย่างมาก