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Greenwich LifeSciences 新藥獲歐盟批准用於三期試驗 股價應聲上漲
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生技公司 Greenwich LifeSciences (NASDAQ: GLSI) 股價週四上漲 7.7%，主因是該公司宣布，其開發中用以預防乳癌復發的免疫療法新藥 GLSI-100 (GP2)，其商業化生產批次已獲得歐洲藥品管理局 (EMA) 的批准，可用於其進行中的 FLAMINGO-01 第三期臨床試驗。
監管批准掃除障礙
根據公司聲明，此次 EMA 的批准為一項重要的里程碑，意味著其在美國和歐洲的所有臨床試驗中心，都能使用同一批次的商業化生產藥物 GP2。此舉不僅確保了大規模跨國試驗的數據一致性，也為未來的商業化供應鏈鋪路。
在此之前，Greenwich LifeSciences 已於 2026 年初獲得美國食品藥物管理局 (FDA) 對首批商業化 GP2 藥瓶的批准，目前約 40 至 50 個美國試驗點已開始使用該批次藥物治療患者。公司表示，目前也正透過獨立的監管程序，尋求在英國和加拿大的使用批准。
臨床試驗進展順利
FLAMINGO-01 是一項關鍵的第三期臨床試驗，旨在評估 GLSI-100 預防乳癌復發的療效。此次監管進展也伴隨著試驗的順利擴展：
Ad- 臨床試驗中心已從 160 個增加至約 170-180 個。
- 目前已篩選超過 1,300 名患者，年篩選速率約 800 人。
- 包含 250 名患者的非 HLA-A02 亞組已完成所有受試者招募。
公司特別指出，對非 HLA-A02 亞組在完成主要免疫系列療程後的初步分析顯示，復發率降低了約 70-80%。此趨勢與先前在第二b期試驗中觀察到的結果相似，當時在 HLA-A02 患者群體中，乳癌復發率降低幅度最高達 80%。
市場意涵
對投資人而言，EMA 的批准不僅消除了臨床試驗的一項後勤與監管障礙，更重要的是，初步數據顯示第三期試驗可能複製先前試驗的成功結果。這項正向發展增強了市場對於 GLSI-100 最終能成功上市的信心，進而推動其股價上漲。公司已於 2023 年生產了足以製備約 20 萬劑藥物的活性成分，顯示其已在為潛在的商業化需求預做準備。