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欧洲药品管理局批准GP2用于临床试验，Greenwich LifeSciences股价上涨
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生物制药公司Greenwich LifeSciences (NASDAQ:GLSI) 股价周四上涨7.7%，此前该公司宣布，其商业化生产的乳腺癌免疫疗法GP2已获得欧洲药品管理局（EMA）的批准，可用于其关键的FLAMINGO-01 III期临床试验。这项批准是该公司推进其预防乳腺癌复发药物GLSI-100全球临床研究的重要一步。
监管批准统一全球试验标准
根据公司公告，欧洲药品管理局的这项批准允许其在美国和欧洲的所有临床试验点使用同一商业化生产批次的GP2。此举确保了试验药物的一致性，是全球大规模临床试验的关键环节。此前，该批次的GP2已于2026年初获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，并已在美国约40-50个试验点投入使用。
Greenwich LifeSciences表示，其临床试验点已从160个增加到约170-180个，并已开始向欧洲的药房运送药物。公司目前还在通过独立的监管程序，寻求在英国和加拿大使用该批次药物的批准。
试验进展与积极的初步数据
FLAMINGO-01是一项旨在评估GLSI-100预防乳腺癌复发效果的III期临床试验。公司披露了该试验的最新进展：
Ad- 患者招募：目前已筛选超过1,300名患者，当前筛选速率约为每年800名。
- 关键分组完成：包含250名患者的非HLA-A02亚组现已全部入组，其规模是IIb期试验中接受治疗患者数量的五倍。
- 初步疗效：对非HLA-A02亚组的初步分析显示，在完成初次免疫系列后，患者的复发率降低了约70-80%。公司指出，这一趋势与IIb期试验的结果相似，当时在HLA-A02患者中观察到复发率降低了高达80%。
对市场和投资者的意义
此次获得EMA批准，对投资者而言是一个积极信号。它不仅降低了FLAMINGO-01试验在全球范围内的执行和供应链风险，也为后续的商业化生产铺平了道路。公司此前透露，于2023年生产的首批三个商业化批次的GP2活性成分，可用于制备约20万剂药物。
结合积极的初步临床数据，最新的监管进展增强了市场对GLSI-100潜力的信心。投资者将密切关注该试验的后续数据发布，这些数据将是决定该疗法能否最终获批上市的关键。