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그리니치 라이프사이언스, EMA의 GP2 상업용 제품 승인 소식에 주가 급등
그리니치 라이프사이언스(NASDAQ: GLSI)의 주가가 목요일 7.7% 상승 마감했습니다. 유럽의약품청(EMA)이 회사의 유방암 재발 방지 면역치료제 후보물질인 GP2의 상업 생산 물량을 3상 임상시험 'FLAMINGO-01'에 사용하도록 승인했다고 발표한 데 따른 것입니다.
EMA 승인 및 임상시험 통합
이번 EMA의 승인은 현재 진행 중인 3상 임상시험 'FLAMINGO-01'에 참여하는 미국과 유럽의 모든 임상시험 기관에서 동일한 상업용 GP2 생산 로트를 사용할 수 있게 되었다는 점에서 의미가 큽니다. 이는 임상 데이터의 일관성을 확보하는 데 중요한 규제적 이정표입니다.
그리니치 라이프사이언스는 앞서 2026년 초 미국 식품의약국(FDA)으로부터 동일한 상업용 GP2 바이알 로트의 미국 내 사용을 승인받은 바 있습니다. 회사는 현재 영국과 캐나다에서도 별도의 규제 절차를 통해 해당 로트의 사용 승인을 추진 중이라고 밝혔습니다.
임상 진행 상황 및 긍정적 초기 데이터
Ad'FLAMINGO-01' 임상시험은 현재까지 1,300명 이상의 환자를 선별했으며, 연간 약 800명의 환자를 선별하는 속도로 순조롭게 진행되고 있습니다. 특히 250명의 환자로 구성된 비(非)HLA-A02군 환자 모집은 이미 완료되었습니다.
회사 측은 이 비HLA-A02군 환자들의 초기 면역화 시리즈 완료 후 재발률을 잠정 분석한 결과, 재발률이 약 70~80% 감소하는 경향을 보였다고 밝혔습니다. 이는 이전 2b상 임상시험에서 HLA-A02 환자군에게서 관찰된 최대 80%의 재발률 감소 효과와 유사한 추세로, 약물의 잠재적 효능에 대한 기대를 높이고 있습니다.
생산 및 공급 현황
그리니치 라이프사이언스는 2023년에 승인된 상업 시설에서 GP2 활성 성분의 첫 세 가지 상업용 로트를 제조했으며, 이는 약 200,000회 투여분을 준비할 수 있는 양입니다. 회사는 또한 임상시험 기관을 기존 160개에서 약 170~180개로 확대했으며, 유럽 약국으로의 제품 배송이 이미 시작되었다고 덧붙였습니다.