หุ้น Greenwich LifeSciences พุ่ง หลัง EMA อนุมัติยา GP2 รุ่นผลิตเชิงพาณิชย์

ราคาหุ้นของ Greenwich LifeSciences, Inc. (NASDAQ:GLSI) พุ่งขึ้น 7.7% ในการซื้อขายวันพฤหัสบดี หลังจากบริษัทประกาศว่าหน่วยงานยาแห่งยุโรป (European Medicines Agency หรือ EMA) ได้อนุมัติให้ใช้ยา GP2 ที่ผลิตในระดับเชิงพาณิชย์ในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ที่มีชื่อว่า FLAMINGO-01

ความคืบหน้าด้านกฎระเบียบ

การอนุมัติจาก EMA ถือเป็นก้าวสำคัญที่ช่วยให้ศูนย์วิจัยทางคลินิกทุกแห่งทั้งในสหรัฐอเมริกาและยุโรปสามารถใช้ยา GP2 จากล็อตการผลิตเชิงพาณิชย์เดียวกันได้ ซึ่งสร้างมาตรฐานและความต่อเนื่องให้กับการทดลอง GLSI-100 ซึ่งเป็นภูมิคุ้มกันบำบัดเพื่อป้องกันการกลับมาเป็นซ้ำของมะเร็งเต้านม

ก่อนหน้านี้ในช่วงต้นปี 2026 บริษัทได้รับอนุมัติจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐฯ (FDA) สำหรับยา GP2 ล็อตการผลิตเชิงพาณิชย์ล็อตแรกเพื่อใช้ในสหรัฐฯ แล้ว โดยศูนย์วิจัยประมาณ 40-50 แห่งในสหรัฐฯ ได้เริ่มให้การรักษากับผู้ป่วยโดยใช้ยาจากล็อตดังกล่าว

ความคืบหน้าการทดลองและผลเบื้องต้น

การทดลอง FLAMINGO-01 มีความคืบหน้าอย่างต่อเนื่อง โดยบริษัทระบุว่าได้ขยายศูนย์วิจัยจาก 160 แห่งเป็นประมาณ 170-180 แห่ง และเริ่มจัดส่งยาไปยังร้านขายยาในยุโรปแล้ว ปัจจุบันมีการคัดกรองผู้ป่วยเข้าร่วมโครงการไปแล้วกว่า 1,300 ราย

Ad

สิ่งที่น่าสนใจสำหรับนักลงทุนคือ กลุ่มผู้ป่วยที่ไม่ใช่ HLA-A02 จำนวน 250 ราย ได้ลงทะเบียนครบตามจำนวนแล้ว ซึ่งมากกว่าจำนวนผู้ป่วยในระยะที่ 2b ถึงห้าเท่า

• ผลการวิเคราะห์เบื้องต้นในกลุ่มนี้พบว่าอัตราการกลับมาเป็นซ้ำของมะเร็งลดลงประมาณ 70-80%
• บริษัทตั้งข้อสังเกตว่าผลลัพธ์ดังกล่าวมีแนวโน้มคล้ายคลึงกับผลการทดลองระยะที่ 2b ซึ่งอัตราการกลับมาเป็นซ้ำของมะเร็งลดลงถึง 80% ในกลุ่มผู้ป่วย HLA-A02

การผลิตและก้าวต่อไป

Greenwich LifeSciences ได้ผลิตสารออกฤทธิ์ GP2 ล็อตเชิงพาณิชย์ 3 ล็อตแรกไปแล้วในปี 2023 ซึ่งสามารถนำไปเตรียมเป็นยาได้ประมาณ 200,000 โดส ขณะนี้บริษัทยังอยู่ระหว่างการยื่นขออนุมัติเพื่อใช้ยาล็อตนี้ในสหราชอาณาจักรและแคนาดาผ่านกระบวนการทางกฎระเบียบของแต่ละประเทศต่อไป