ग्रीनविच लाइफसाइंसेज के शेयरों में उछाल, EMA ने स्तन कैंसर की दवा GP2 को मंजूरी दी

ग्रीनविच लाइफसाइंसेज, इंक. (NASDAQ: GLSI) के शेयरों में गुरुवार को 7.7% की उल्लेखनीय वृद्धि दर्ज की गई। यह उछाल कंपनी की उस घोषणा के बाद आया जिसमें बताया गया कि यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (EMA) ने उसके FLAMINGO-01 क्लिनिकल ट्रायल में व्यावसायिक रूप से निर्मित दवा GP2 के उपयोग को मंजूरी दे दी है।

नियामक मंजूरी का महत्व

EMA की इस मंजूरी का मतलब है कि अब अमेरिका और यूरोप के सभी क्लिनिकल साइट्स फेज III ट्रायल में GP2 के एक ही व्यावसायिक बैच का उपयोग कर सकते हैं। यह ट्रायल GLSI-100 नामक इम्यूनोथेरेपी का मूल्यांकन कर रहा है, जिसे स्तन कैंसर की पुनरावृत्ति को रोकने के लिए विकसित किया गया है।

कंपनी के अनुसार, उसके क्लिनिकल साइट्स की संख्या 160 से बढ़कर लगभग 170-180 हो गई है, और यूरोपीय फार्मेसियों को दवा की शिपमेंट पहले ही शुरू हो चुकी है। इससे पहले 2026 की शुरुआत में, ग्रीनविच लाइफसाइंसेज को अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) से अमेरिका में उपयोग के लिए GP2 के पहले व्यावसायिक बैच को मंजूरी मिल गई थी।

उत्पादन और भविष्य की योजनाएं

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कंपनी अब ब्रिटेन और कनाडा में इसी बैच के उपयोग के लिए अलग-अलग विनियामक प्रक्रियाओं के माध्यम से मंजूरी लेने का प्रयास कर रही है। GP2 के सक्रिय संघटक के पहले तीन व्यावसायिक बैच 2023 में एक अनुमोदित सुविधा में निर्मित किए गए थे, जिनसे लगभग 200,000 खुराकें तैयार की जा सकती हैं।

FLAMINGO-01 ट्रायल में अब तक 1,300 से अधिक रोगियों की स्क्रीनिंग की जा चुकी है, और वर्तमान में प्रति वर्ष लगभग 800 रोगियों की स्क्रीनिंग दर है। ट्रायल के 250-रोगी वाले नॉन-HLA-A02 समूह में नामांकन पूरा हो चुका है, जो फेज IIb ट्रायल की तुलना में पांच गुना अधिक है।

ट्रायल के प्रारंभिक परिणाम

नॉन-HLA-A02 समूह में प्रारंभिक विश्लेषण से पता चलता है कि पुनरावृत्ति दर में लगभग 70-80% की कमी आई है। कंपनी ने कहा कि यह अवलोकन फेज IIb ट्रायल के परिणामों के समान ही है, जहां HLA-A02 रोगियों में स्तन कैंसर की पुनरावृत्ति में 80% तक की कमी देखी गई थी। यह सकारात्मक डेटा निवेशकों के लिए दवा की क्षमता का एक महत्वपूर्ण संकेतक है।