Story
Cổ phiếu Greenwich LifeSciences tăng vọt sau khi EMA phê duyệt thuốc trị ung thư vú GP2
Cổ phiếu của Greenwich LifeSciences, Inc. (NASDAQ:GLSI) đã tăng 7,7% trong phiên giao dịch hôm thứ Năm sau khi công ty công bố được Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) phê duyệt cho lô thuốc GP2 sản xuất thương mại.
Tác động đến thử nghiệm lâm sàng
Sự chấp thuận của EMA cho phép tất cả các địa điểm lâm sàng ở Mỹ và châu Âu sử dụng cùng một lô thuốc GP2 được sản xuất thương mại trong thử nghiệm FLAMINGO-01 Giai đoạn III. Điều này đảm bảo tính nhất quán trong quá trình nghiên cứu liệu pháp miễn dịch GLSI-100 nhằm ngăn ngừa tái phát ung thư vú.
Theo thông báo, việc vận chuyển thuốc đến các nhà thuốc ở châu Âu đã được tiến hành. Công ty cũng cho biết số lượng địa điểm lâm sàng đã tăng từ 160 lên khoảng 170-180 địa điểm. Trước đó, vào đầu năm 2026, Greenwich LifeSciences đã nhận được sự chấp thuận của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho lô thuốc GP2 thương mại đầu tiên này để sử dụng tại Mỹ.
Bối cảnh và kết quả sơ bộ
Ba lô hoạt chất GP2 thương mại đầu tiên đã được sản xuất vào năm 2023, đủ để điều chế khoảng 200.000 liều. Lô thuốc GP2 đầu tiên được đóng vào lọ đã được sản xuất vào năm 2024.
AdThử nghiệm FLAMINGO-01 đã đạt được những tiến bộ đáng kể, theo công ty:
- Hơn 1.300 bệnh nhân đã được sàng lọc, với tốc độ sàng lọc hiện tại khoảng 800 bệnh nhân mỗi năm.
- Nhánh nghiên cứu gồm 250 bệnh nhân không mang gen HLA-A02 hiện đã tuyển đủ số lượng.
- Phân tích sơ bộ cho thấy tỷ lệ tái phát ở nhánh không mang gen HLA-A02 giảm khoảng 70-80%, một kết quả tương tự như mức giảm lên đến 80% được quan sát thấy ở bệnh nhân HLA-A02 trong thử nghiệm Giai đoạn IIb.
Các bước tiếp theo
Với sự chấp thuận từ cả FDA và EMA, Greenwich LifeSciences hiện đang tìm kiếm sự chấp thuận để sử dụng lô thuốc này tại Vương quốc Anh và Canada thông qua các quy trình quản lý riêng biệt. Việc thống nhất nguồn cung cấp thuốc trên toàn cầu là một bước quan trọng giúp hợp lý hóa quá trình thử nghiệm và tiến gần hơn đến việc thương mại hóa tiềm năng.