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グリニッジ・ライフサイエンシズ株が急伸、乳がん治療薬の商用製剤がEMA承認
米国のバイオ医薬品企業グリニッジ・ライフサイエンシズ（NASDAQ: GLSI）の株価は木曜日、7.7% 上昇した。同社が開発中の乳がん再発予防免疫療法「GLSI-100」について、欧州医薬品庁（EMA）がその主要成分であるGP2の商用製剤を、現在進行中の第3相臨床試験「FLAMINGO-01」で使用することを承認したと発表したことが材料視された。
EMA承認と治験のグローバル展開
今回のEMAによる承認は、FLAMINGO-01試験を実施する米国および欧州の全ての臨床施設において、同一の商用生産ロットの治験薬を使用できることを意味する。これにより、試験データの均一性が確保され、規制当局への申請プロセスが円滑化されることが期待される。
同社は2026年初頭に米国食品医薬品局（FDA）から同様の承認をすでに得ており、米国内の約40～50施設ではこの商用製剤を用いた患者への投与が開始されている。現在、英国およびカナダの規制当局にも別途承認を申請中だという。
同社によると、治験施設は160カ所から約170～180カ所に増加しており、欧州の薬局への治験薬の出荷はすでに開始されている。
FLAMINGO-01試験の重要性と初期データ
AdFLAMINGO-01試験は、乳がんの再発を防ぐ免疫療法GLSI-100の有効性を評価する極めて重要な第3相臨床試験である。これまでに1,300人以上の患者がスクリーニングされ、現在のスクリーニング率は年間約800人に達している。
特に注目されるのは、250人の患者で構成される非HLA-A02群の登録が完了したことだ。同社によると、この患者群における初期免疫化後の再発率を予備的に分析したところ、再発率が約70～80% 減少する傾向が観察された。これは、先行する第2b相試験で示された最大80%の再発率減少と同様の傾向であり、投資家の期待を高める要因となっている。
市場への影響と今後の展望
今回のEMA承認は、大規模な国際共同治験におけるロジスティクス上の大きなハードルをクリアしたことを意味する、重要な規制上のマイルストーンと見なされている。良好な初期データと合わせ、製品化に向けたプロジェクトの進展が市場で好意的に受け止められた形だ。
同社は2023年にGP2有効成分の最初の3つの商用ロットを製造しており、これは約20万回分の投与量に相当する可能性がある。治験が成功裏に完了した場合、商業生産への迅速な移行が可能であることを示唆している。