Saham Greenwich LifeSciences Melonjak Selepas EMA Luluskan Imunoterapi GP2

Saham Greenwich LifeSciences, Inc. (NASDAQ:GLSI) melonjak sebanyak 7.7% pada hari Khamis berikutan pengumuman bahawa Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA) telah memberi kelulusan untuk penggunaan imunoterapi GP2 yang dikilangkan secara komersial dalam ujian klinikal FLAMINGO-01.

Kepentingan Kelulusan Eropah

Kelulusan oleh EMA ini merupakan satu peristiwa penting kerana ia membenarkan semua tapak klinikal di Amerika Syarikat (AS) dan Eropah untuk menggunakan lot GP2 komersial yang sama dalam ujian Fasa III. Ini menyeragamkan bekalan ubat untuk kajian yang sedang menilai GLSI-100, sejenis imunoterapi yang direka untuk mencegah kanser payudara daripada berulang.

Syarikat itu sebelum ini telah menerima kelulusan daripada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) AS untuk lot komersial pertama vial GP2. Greenwich LifeSciences kini sedang dalam proses mendapatkan kelulusan yang sama di United Kingdom dan Kanada melalui proses kawal selia yang berasingan.

Perkembangan Ujian Klinikal FLAMINGO-01

Ujian FLAMINGO-01 telah menunjukkan kemajuan yang stabil, dengan bilangan tapak klinikal yang mengambil bahagian meningkat daripada 160 kepada kira-kira 170-180 tapak. Syarikat itu mengesahkan bahawa penghantaran ke farmasi-farmasi di Eropah telah pun bermula.

Ad

Dari segi pengambilan pesakit, ujian ini telah mencapai beberapa pencapaian penting:

• Lebih 1,300 pesakit telah disaring setakat ini.
• Kadar saringan semasa adalah kira-kira 800 pesakit setahun.
• Kumpulan kajian non-HLA-A02 seramai 250 pesakit kini telah mendaftar sepenuhnya.

Data Awal Menggalakkan

Greenwich LifeSciences mendedahkan bahawa analisis awal bagi kumpulan non-HLA-A02 menunjukkan pengurangan kadar pengulangan kanser sebanyak 70-80% selepas Siri Imunisasi Utama. Pemerhatian ini menunjukkan trend yang serupa dengan keputusan ujian Fasa IIb, di mana pengulangan kanser payudara telah dikurangkan sehingga 80% dalam kalangan pesakit HLA-A02.

Bagi pelabur, data awal yang positif ini, ditambah dengan kelancaran proses kawal selia dan logistik, menandakan kemajuan yang kukuh untuk calon ubat utama syarikat itu.