Saham Greenwich LifeSciences Melonjak Pasca GP2 Kantongi Izin EMA untuk Uji Klinis Fase III

Saham Greenwich LifeSciences, Inc. (NASDAQ:GLSI) melonjak 7,7% pada hari Kamis setelah perusahaan mengumumkan bahwa European Medicines Agency (EMA) telah memberikan izin untuk penggunaan produk GP2 yang diproduksi secara komersial dalam uji klinis FLAMINGO-01. Persetujuan ini merupakan tonggak penting bagi perusahaan bioteknologi tersebut dalam pengembangan imunoterapi untuk kanker payudara.

Persetujuan Regulasi dan Dampaknya

Persetujuan dari EMA memungkinkan semua lokasi uji klinis di Amerika Serikat dan Eropa untuk menggunakan lot GP2 komersial yang sama. Langkah ini sangat krusial untuk memastikan konsistensi data dalam uji coba Fase III yang mengevaluasi GLSI-100, sebuah imunoterapi yang dirancang untuk mencegah kekambuhan kanker payudara.

Bagi investor, persetujuan ini menandakan bahwa proses manufaktur perusahaan telah memenuhi standar regulasi yang ketat di Eropa, mengurangi salah satu risiko utama dalam pengembangan obat. Sebelumnya, Greenwich LifeSciences telah menerima persetujuan dari FDA pada awal 2026 untuk penggunaan lot komersial pertama GP2 di lokasi uji klinis di AS.

Progres Uji Klinis FLAMINGO-01

Perusahaan melaporkan kemajuan signifikan dalam uji klinisnya. Jumlah lokasi uji klinis telah meningkat dari 160 menjadi sekitar 170-180 lokasi, dengan pengiriman ke apotek-apotek di Eropa telah dimulai. Uji coba FLAMINGO-01 telah menyaring lebih dari 1.300 pasien, dengan tingkat penyaringan saat ini sekitar 800 pasien per tahun.

Ad

Salah satu perkembangan paling menjanjikan adalah data awal dari kelompok pasien non-HLA-A02 yang berjumlah 250 orang, yang kini telah terdaftar penuh. Analisis awal menunjukkan adanya pengurangan tingkat kekambuhan sekitar 70-80% pada kelompok ini setelah rangkaian imunisasi primer. Perusahaan mencatat bahwa observasi ini menunjukkan tren yang serupa dengan hasil uji coba Fase IIb, di mana kekambuhan kanker payudara berkurang hingga 80% pada pasien HLA-A02.

Latar Belakang Produksi dan Langkah Berikutnya

Greenwich LifeSciences telah mempersiapkan produksi skala komersial sejak tahun 2023, ketika tiga lot komersial pertama bahan aktif GP2 diproduksi. Kapasitas produksi ini diperkirakan dapat menghasilkan sekitar 200.000 dosis imunoterapi.

Setelah mendapatkan persetujuan di AS dan Eropa, perusahaan kini sedang mengupayakan persetujuan untuk menggunakan lot yang sama di Inggris dan Kanada melalui proses regulasi yang terpisah. Langkah ini menunjukkan strategi perusahaan untuk memperluas jangkauan uji klinisnya secara global dan mempercepat jalur menuju potensi komersialisasi.