FDA監管更新利多 Gossamer Bio股價飆漲25%

臨床階段的生物製藥公司Gossamer Bio (NASDAQ: GOSS) 週一股價大幅上漲 25%。此前該公司宣布，其肺動脈高壓（PAH）候選藥物seralutinib獲得美國食品藥物管理局（FDA）的正面監管更新，並已從合作夥伴手中收回該藥物的全球權利。

FDA為新藥申請開綠燈

根據Gossamer Bio的聲明，公司在六月中旬與FDA舉行了新藥藥證申請前（Pre-NDA）的B類會議。會後收到的官方會議紀錄顯示，FDA為seralutinib在肺動脈高壓適應症的藥證申請（NDA）規劃了明確路徑。

FDA將第三期PROSERA臨床試驗中觀察到的統計顯著性與治療效果幅度，定調為「審查問題」（review issues）而非「送件問題」（filing issues）。此一區別對投資人至關重要，意味著FDA初步認可申請資料的完整性，足以進入實質審查階段，而非在送件時就直接駁回。Gossamer Bio計畫於今年九月正式提交NDA，若申請獲受理，FDA最快可能在2027年第三季做出批准決定。

收回全球權利並改善財務

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除了監管方面的進展，Gossamer Bio也宣布已終止與Chiesi公司的合作與授權協議，重新獲得seralutinib的全球開發與商業化權利。此舉不僅解除了先前美國市場50/50的利潤分成協議，也讓Gossamer Bio取回美國以外的市場權利。

根據終止協議的條款：

• Chiesi將向Gossamer Bio支付一筆500萬美元的一次性款項。
• Gossamer Bio無需支付任何前期現金即可收回權利。
• 作為交換，Chiesi未來將有權獲得seralutinib全球淨銷售額的上限權利金，以及在達成特定監管與商業里程碑時的款項。

此外，公司亦致力於改善財務結構。在7月14日的特別股東會上，股東批准了先前完成的2027年到期之5.00%可轉換優先票據交換案，此舉使公司債務總額減少了約1.159億美元。截至6月30日，公司持有的現金、約當現金及有價證券總額約為5700萬美元。