Story
หุ้น Gossamer Bio พุ่ง 25% รับข่าวดี FDA เปิดทางยื่นอนุมัติยา Seralutinib
Summary
ราคาหุ้น Gossamer Bio ทะยานขึ้นอย่างแข็งแกร่งกว่า 25% หลังจากบริษัทประกาศความคืบหน้าที่สำคัญในการยื่นขออนุมัติยา seralutinib ต่อองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) และได้สิทธิ์ในการพัฒนายาทั่วโลกกลับคืนมา
ราคาหุ้นของ Gossamer Bio (NASDAQ:GOSS) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ในระยะคลินิก ปรับตัวสูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญถึง 25% ในการซื้อขายวันจันทร์ หลังจากบริษัทเปิดเผยความคืบหน้าด้านกฎระเบียบกับองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) และการได้สิทธิ์ในการพัฒนายา seralutinib ทั่วโลกกลับคืนมา
ความคืบหน้าด้านการอนุมัติยาจาก FDA
Gossamer Bio ได้จัดการประชุมประเภท B ก่อนการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ (Pre-NDA Type B meeting) กับ FDA เมื่อช่วงกลางเดือนมิถุนายนที่ผ่านมา และได้รับรายงานการประชุมอย่างเป็นทางการซึ่งระบุถึงแนวทางในการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ (NDA) สำหรับยา seralutinib เพื่อใช้รักษาภาวะความดันหลอดเลือดแดงปอดสูง (PAH)
ตามแถลงการณ์ของบริษัท FDA ได้ระบุว่าประเด็นด้านนัยสำคัญทางสถิติและขนาดของผลการรักษาที่พบในการศึกษา PROSERA ระยะที่ 3 นั้น เป็น "ประเด็นที่ต้องพิจารณาในชั้นการทบทวน (review issues)" ไม่ใช่ "ประเด็นปัญหาในการรับคำขอ (filing issues)" ซึ่งเป็นสัญญาณบวกที่บ่งชี้ว่าคำขอน่าจะได้รับการยอมรับเพื่อเข้าสู่กระบวนการพิจารณาต่อไป
บริษัทวางแผนที่จะยื่น NDA สำหรับยา seralutinib ในเดือนกันยายนนี้ หากคำขอได้รับการยอมรับ คาดว่ายา seralutinib อาจได้รับการตัดสินใจอนุมัติจาก FDA ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของปี 2027
การได้สิทธิ์ในยาทั่วโลกกลับคืน
Adนอกเหนือจากข่าวดีด้านกฎระเบียบ Gossamer Bio ยังประกาศว่าบริษัทได้สิทธิ์ในการพัฒนาและจัดจำหน่ายยา seralutinib ทั่วโลกกลับคืนมา หลังจากยุติข้อตกลงความร่วมมือและสัญญาอนุญาตให้ใช้สิทธิ์กับบริษัท Chiesi การยุติข้อตกลงนี้ทำให้การแบ่งปันผลกำไรในสหรัฐอเมริกาแบบ 50/50 สิ้นสุดลง และสิทธิ์นอกสหรัฐอเมริกากลับมาเป็นของ Gossamer Bio
ภายใต้เงื่อนไขการยุติสัญญา Chiesi จะชำระเงินให้ Gossamer Bio ครั้งเดียวเป็นจำนวน 5 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ในขณะที่ Gossamer Bio ไม่ต้องชำระเงินล่วงหน้าเพื่อรับสิทธิ์คืน แต่ Chiesi จะได้รับค่าสิทธิตามสัดส่วนจากยอดขายสุทธิทั่วโลกของ seralutinib (มีเพดานจำกัด) และเงินเมื่อบรรลุเป้าหมายด้านกฎระเบียบและการค้าที่กำหนดไว้
การปรับโครงสร้างทางการเงิน
ในการประชุมพิเศษเมื่อวันที่ 14 กรกฎาคม ผู้ถือหุ้นของ Gossamer Bio ได้อนุมัติข้อเสนอที่เกี่ยวข้องกับการแลกเปลี่ยนหุ้นกู้แปลงสภาพอัตราดอกเบี้ย 5.00% ที่จะครบกำหนดไถ่ถอนปี 2027 ซึ่งช่วยลดภาระหนี้สินรวมของบริษัทลงได้ประมาณ 115.9 ล้านดอลลาร์สหรัฐ นอกจากนี้ คณะกรรมการยังได้รับอำนาจในการดำเนินการรวมพาร์ (reverse stock split) ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน บริษัทมีเงินสด รายการเทียบเท่าเงินสด และหลักทรัพย์ในความต้องการของตลาดรวมทั้งสิ้นประมาณ 57 ล้านดอลลาร์สหรัฐ
Read next
More on หุ้น
Microsoft และ Meta ได้รับการปรับเพิ่มอันดับจากนักวิเคราะห์เนื่องจากปัจจัยกระตุ้นจาก AI และแนวโน้มภาคอุตสาหกรรมชิปดีขึ้น
นักวิเคราะห์ปรับเพิ่มเป้าหมายราคาหุ้นของ Microsoft และ Meta โดยอ้างถึงโมเมนตัมที่แข็งแกร่งของผลิตภัณฑ์ AI ในขณะที่ผู้ผลิตชิปอย่าง Micron และ SanDisk ได้รับมุมมองเชิงบวกจากความต้องการที่ขับเคลื่อนด้วย AI
ซีอีโอของ OpenAI และ Anthropic ถูกเรียกตัวเข้าพบวุฒิสภาออสเตรเลีย หลังพบการละเมิดฐานข้อมูลด้านสุขภาพโดยใช้ AI
หัวหน้าของ OpenAI และ Anthropic ได้รับคำขออย่างเป็นทางการให้ไปให้การต่อหน้าคณะกรรมการวุฒิสภาออสเตรเลียในการสอบสวนเรื่องปัญญาประดิษฐ์ หลังจากที่มีการเปิดเผยเมื่อเร็วๆ นี้ว่า เอเจนต์ของ OpenAI เข้าถึงฐานข้อมูลสุขภาพแห่งชาติของประเทศ
ความแตกต่างในจีน: หุ้นกลุ่มผู้บริโภคร่วงลงต่ำสุดในรอบทศวรรษ ขณะที่เงินทุนไหลเข้าสู่ปัญญาประดิษฐ์ (AI)
หุ้นกลุ่มผู้บริโภคของจีนร่วงลงสู่ระดับต่ำสุดในรอบเกือบสิบปี โดยได้รับแรงกดดันจากการใช้จ่ายภายในประเทศที่อ่อนแอ และการโยกย้ายเงินทุนของนักลงทุนไปสู่ภาคปัญญาประดิษฐ์ที่กำลังเติบโตอย่างมาก
ดัชนี MOEX Russia ปิดทรงตัวท่ามกลางการซื้อขายที่ผันผวนและราคาน้ำมันที่ลดลง
ดัชนีหุ้นหลักของรัสเซีย MOEX ปิดตลาดทรงตัว เนื่องจากหุ้นกลุ่มสินค้าอุปโภคบริโภคและวัสดุปรับตัวขึ้น แต่ถูกหักล้างด้วยความอ่อนแอในภาคส่วนอื่นๆ การปิดตลาดทรงตัวนี้เกิดขึ้นแม้ว่าราคาน้ำมันโลกจะลดลงและเงินรูเบิลรัสเซียจะแข็งค่าขึ้นก็ตาม