Story
Saham Gossamer Bio Melonjak 25% Berikutan Kemas Kini FDA Mengenai Seralutinib
Summary
Syarikat biofarmaseutikal itu menerima maklum balas positif daripada FDA untuk ubat hipertensi arteri pulmonari (PAH), seralutinib, dan memperoleh semula hak komersial globalnya.
Saham Gossamer Bio Inc. (NASDAQ:GOSS) melonjak sebanyak 25% pada hari Isnin berikutan pengumuman syarikat mengenai kemas kini kawal selia daripada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) AS serta pemerolehan semula hak seluruh dunia untuk ubatnya, seralutinib.
Laluan Jelas untuk Kelulusan Seralutinib
Gossamer Bio, sebuah syarikat biofarmaseutikal peringkat klinikal, telah mengadakan mesyuarat Pra-Permohonan Ubat Baharu (Pra-NDA) Jenis B dengan FDA pada pertengahan Jun. Menurut syarikat itu, minit mesyuarat rasmi yang diterima menggariskan laluan yang jelas ke arah penyerahan NDA untuk seralutinib sebagai rawatan bagi hipertensi arteri pulmonari (PAH).
Syarikat itu merancang untuk menyerahkan NDA pada bulan September. FDA menyifatkan tahap signifikan statistik dan magnitud kesan rawatan yang diperhatikan dalam kajian Fasa 3 PROSERA sebagai "isu semakan" dan bukannya "isu pemfailan," satu petanda positif yang menunjukkan permohonan itu berkemungkinan akan diterima untuk semakan. Jika diterima, keputusan kelulusan FDA untuk seralutinib boleh dijangkakan pada suku ketiga 2027.
Pemerolehan Semula Hak Global daripada Chiesi
Di samping kemas kini FDA, Gossamer Bio mengumumkan ia telah memperoleh semula hak pembangunan dan pengkomersialan seluruh dunia untuk seralutinib daripada Chiesi berikutan penamatan perjanjian kerjasama dan pelesenan mereka. Penamatan ini membubarkan perkongsian keuntungan 50/50 di A.S. sebelum ini dan mengembalikan hak di luar A.S. kepada Gossamer Bio.
AdDi bawah perjanjian penamatan:
- Chiesi akan membuat pembayaran sekali sahaja sebanyak $5 juta kepada Gossamer Bio.
- Gossamer Bio tidak membuat sebarang pembayaran tunai pendahuluan untuk memperoleh semula hak tersebut.
- Sebagai balasan, Chiesi berhak menerima royalti terhad ke atas jualan bersih seralutinib di seluruh dunia dan bayaran setelah pencapaian sasaran kawal selia dan komersial yang ditetapkan.
Kesihatan Korporat dan Kewangan
Dalam perkembangan berasingan, para pemegang saham Gossamer Bio pada mesyuarat khas 14 Julai telah meluluskan cadangan berkaitan pertukaran Nota Kanan Boleh Tukar 5.00% syarikat yang matang pada 2027. Pertukaran ini mengurangkan jumlah prinsipal agregat hutang syarikat sebanyak kira-kira $115.9 juta.
Lembaga pengarah juga diberi kuasa untuk melaksanakan pecahan saham terbalik. Syarikat melaporkan kedudukan tunai, kesetaraan tunai dan sekuriti boleh pasar berjumlah kira-kira $57 juta pada 30 Jun.