고서머 바이오, FDA 긍정적 지침에 주가 25% 급등

임상 단계 바이오 제약사 고서머 바이오(나스닥: GOSS)의 주가가 월요일 25% 급등했다. 이는 폐동맥 고혈압(PAH) 치료제 후보물질인 '세랄루티닙'에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 규제 관련 업데이트와 해당 약물에 대한 전 세계 판권 재확보 소식이 전해진 데 따른 것이다.

FDA, 신약 허가 신청 경로 제시

고서머 바이오는 지난 6월 중순 FDA와 신약 허가 신청(NDA) 전 B형 회의를 진행했으며, 공식 회의록을 통해 오는 9월 세랄루티닙에 대한 NDA 제출 경로를 확인했다고 밝혔다. 회사에 따르면, FDA는 3상 PROSERA 임상시험에서 관찰된 통계적 유의성과 치료 효과의 크기를 NDA '접수 문제'가 아닌 '심사 문제'로 규정했다. 이는 신청서 접수 자체에는 문제가 없으며, 향후 심사 과정에서 논의될 사안임을 시사하는 긍정적인 신호로 해석된다.

회사는 계획대로 9월에 NDA를 제출할 예정이다. 신청서가 접수될 경우, 세랄루티닙은 2027년 3분기에 FDA의 승인 여부 결정을 받을 수 있을 것으로 예상된다.

'세랄루티닙' 전 세계 판권 재확보

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고서머 바이오는 또한 기존 협력 및 라이선스 계약 종료에 따라 키에시(Chiesi)로부터 세랄루티닙의 전 세계 개발 및 상업화 권리를 재확보했다고 발표했다. 이번 계약 종료로 기존의 미국 내 50대 50 이익 분배 구조가 해소되고 미국 외 지역의 권리도 고서머 바이오로 반환된다.

• 계약 조건에 따라 키에시는 고서머 바이오에 500만 달러를 일시불로 지급한다.
• 고서머 바이오는 권리 재확보를 위해 선지급하는 현금은 없다.
• 대신 키에시는 향후 세랄루티닙의 전 세계 순매출에 대한 상한선이 있는 로열티와 특정 규제 및 상업적 마일스톤 달성에 따른 대금을 받게 된다.

재무구조 개선 및 기타 사항

한편, 고서머 바이오는 지난 7월 14일 열린 특별 주주총회에서 2027년 만기 5.00% 전환사채 교환 관련 안건을 승인받았다. 이를 통해 회사의 총 부채 원금은 약 1억 1,590만 달러 감소했다. 또한 이사회는 주식 병합을 진행할 수 있는 권한도 부여받았다. 6월 30일 기준 회사의 현금, 현금성 자산 및 유가증권은 약 5,700만 달러로 집계됐다.