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戈萨默生物科技因FDA监管利好飙升25%，收回Seralutinib全球权益
Summary
临床阶段生物制药公司戈萨默生物科技（Gossamer Bio）宣布其肺动脉高压药物Seralutinib获得FDA积极的监管反馈，并已收回该药物的全球商业化权益，推动其股价周一大涨25%。
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临床阶段生物制药公司戈萨默生物科技（Gossamer Bio, NASDAQ:GOSS）周一股价大幅上涨25%。此前，该公司公布了其在研药物seralutinib的最新监管进展，并宣布已从合作伙伴手中重新获得了该药物的全球权益。
FDA为新药申请开辟道路
戈萨默生物科技披露，公司在6月中旬与美国食品药品监督管理局（FDA）举行了新药上市申请前B类会议（Pre-NDA Type B meeting），并已收到正式的会议纪要。纪要为seralutinib用于治疗肺动脉高压（PAH）的上市申请指明了路径。
根据公司声明，FDA将III期PROSERA研究中观察到的统计显著性程度和治疗效果幅度定性为“审评问题”（review issues），而非“受理问题”（filing issues）。这对投资者而言是一个积极信号，意味着FDA很可能接受其申请并启动审评程序。戈萨默计划于今年9月提交新药上市申请（NDA），若申请获受理，FDA有望在2027年第三季度做出批准决定。
收回全球权益并优化资本结构
Ad除了监管方面的利好，戈萨默还宣布已终止与Chiesi公司的合作与许可协议，从而重新获得了seralutinib在全球的开发和商业化权利。此前的美国市场50/50利润分成协议也随之终止。
根据终止协议条款：
- Chiesi将向戈萨默一次性支付500万美元。
- 戈萨默无需支付任何预付款即可收回药物权益。
- 作为交换，Chiesi将有权获得seralutinib全球净销售额的有上限特许权使用费，并在达到特定监管和商业里程碑时获得相应付款。
此外，公司在7月14日的特别股东大会上批准了与2027年到期的5.00%可转换优先票据交易相关的提案，该交易使公司债务总额减少了约1.159亿美元。截至6月30日，公司持有的现金、现金等价物和有价证券总额约为5700万美元。