Cổ phiếu Gossamer Bio tăng vọt 25% sau cập nhật tiến độ phê duyệt thuốc từ FDA

Cổ phiếu của Gossamer Bio Inc. (NASDAQ:GOSS) đã tăng vọt 25% trong phiên giao dịch ngày thứ Hai sau khi công ty công bố các cập nhật quan trọng về quy định từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và việc tái sở hữu toàn bộ quyền đối với thuốc seralutinib.

Lộ trình nộp đơn cho Seralutinib được xác định

Theo Gossamer Bio, công ty đã tổ chức một cuộc họp Pre-NDA Loại B (trước khi nộp Đơn xin cấp phép thuốc mới) với FDA vào giữa tháng 6. Biên bản cuộc họp chính thức đã vạch ra một lộ trình rõ ràng để công ty có thể nộp đơn xin cấp phép cho seralutinib, một loại thuốc điều trị tăng huyết áp động mạch phổi (PAH), vào tháng 9 tới.

FDA đã mô tả các vấn đề liên quan đến ý nghĩa thống kê và mức độ hiệu quả điều trị trong nghiên cứu Giai đoạn 3 PROSERA là "vấn đề cần xem xét" (review issues) thay vì "vấn đề về thủ tục nộp đơn" (filing issues). Điều này được xem là một tín hiệu tích cực, cho thấy đơn đăng ký có khả năng được chấp nhận để xem xét toàn diện. Nếu được chấp nhận, seralutinib có thể nhận được quyết định phê duyệt từ FDA vào quý 3 năm 2027.

Giành lại toàn quyền phát triển và thương mại

Gossamer Bio cũng thông báo đã giành lại toàn bộ quyền phát triển và thương mại hóa seralutinib trên toàn thế giới từ Chiesi sau khi chấm dứt thỏa thuận hợp tác và cấp phép trước đó. Việc chấm dứt này giải thể thỏa thuận chia sẻ lợi nhuận 50/50 tại thị trường Mỹ và trả lại quyền lợi ngoài nước Mỹ cho Gossamer Bio.

Ad

Theo thỏa thuận chấm dứt, Chiesi sẽ thanh toán một lần 5 triệu USD cho Gossamer Bio. Đổi lại, Gossamer Bio không phải trả trước bất kỳ khoản tiền mặt nào để mua lại các quyền lợi, và Chiesi sẽ được hưởng tiền bản quyền có giới hạn trên doanh thu ròng toàn cầu của seralutinib cùng các khoản thanh toán khi đạt được các cột mốc quy định và thương mại nhất định.

Tái cấu trúc tài chính

Trong một diễn biến khác, tại một cuộc họp đặc biệt vào ngày 14 tháng 7, các cổ đông của Gossamer Bio đã thông qua các đề xuất liên quan đến việc hoán đổi Trái phiếu chuyển đổi cao cấp 5,00% đáo hạn năm 2027. Giao dịch này đã giúp giảm tổng nợ gốc của công ty khoảng 115,9 triệu USD.

Công ty cũng báo cáo rằng tính đến ngày 30 tháng 6, lượng tiền mặt, các khoản tương đương tiền và chứng khoán có thể bán được đạt tổng cộng khoảng 57 triệu USD. Hội đồng quản trị cũng đã được ủy quyền để thực hiện việc gộp cổ phiếu (reverse stock split).