Saham Gossamer Bio Melonjak 25% Setelah Update Regulasi dari FDA

Saham Gossamer Bio Inc. (NASDAQ:GOSS) melonjak sebesar 25% pada perdagangan hari Senin menyusul pengumuman perusahaan mengenai pembaruan regulasi dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) dan akuisisi kembali hak global untuk obat seralutinib.

Progres Regulasi FDA

Gossamer Bio, sebuah perusahaan biofarmasi tahap klinis, mengadakan pertemuan Tipe B Pra-Pengajuan Aplikasi Obat Baru (Pre-NDA) dengan FDA pada pertengahan Juni. Menurut perusahaan, risalah pertemuan resmi yang diterima menguraikan jalur yang jelas untuk pengajuan NDA untuk seralutinib dalam pengobatan hipertensi arteri paru (PAH) pada bulan September mendatang.

Pihak perusahaan menyatakan bahwa FDA mengklasifikasikan tingkat signifikansi statistik dan besarnya efek pengobatan yang diamati dalam studi Fase 3 PROSERA sebagai "masalah tinjauan" (review issues) dan bukan "masalah pengajuan" (filing issues). Perkembangan ini merupakan sinyal positif bagi investor, karena menunjukkan bahwa aplikasi kemungkinan besar akan diterima untuk ditinjau lebih lanjut oleh badan tersebut.

Jika pengajuan NDA pada bulan September diterima, seralutinib berpotensi mendapatkan keputusan persetujuan dari FDA pada kuartal ketiga tahun 2027.

Akuisisi Kembali Hak Seralutinib

Selain pembaruan dari FDA, Gossamer Bio juga mengumumkan telah mengakuisisi kembali hak pengembangan dan komersial seralutinib di seluruh dunia dari Chiesi. Akuisisi ini dilakukan setelah penghentian perjanjian kolaborasi dan lisensi di antara kedua perusahaan.

Ad

Penghentian kerja sama ini membubarkan perjanjian bagi hasil 50/50 sebelumnya di Amerika Serikat dan mengembalikan hak komersial di luar AS kepada Gossamer Bio. Berdasarkan kesepakatan terminasi:

• Chiesi akan melakukan pembayaran satu kali sebesar $5 juta kepada Gossamer Bio.
• Gossamer Bio tidak melakukan pembayaran tunai di muka untuk mengakuisisi kembali hak tersebut.
• Sebagai imbalannya, Chiesi berhak atas royalti dengan batas atas (capped royalty) dari penjualan bersih seralutinib di seluruh dunia dan pembayaran setelah pencapaian tonggak regulasi dan komersial tertentu.

Kondisi Keuangan dan Aksi Korporasi

Dalam rapat khusus pada 14 Juli, pemegang saham Gossamer Bio menyetujui proposal terkait pertukaran Obligasi Senior Konversi 5,00% yang jatuh tempo pada tahun 2027. Pertukaran ini berhasil mengurangi jumlah pokok utang perusahaan sekitar $115,9 juta.

Perusahaan juga melaporkan posisi kas, setara kas, dan surat berharga yang dapat diperdagangkan berjumlah sekitar $57 juta per 30 Juni. Para pemegang saham juga memberi wewenang kepada dewan direksi untuk melakukan pemecahan saham terbalik (reverse stock split) jika diperlukan.