FDA अपडेट के बाद गॉसमर बायो के शेयरों में 25% की भारी उछाल

क्लीनिकल-स्टेज बायोफार्मास्युटिकल कंपनी गॉसमर बायो इंक. (NASDAQ: GOSS) के शेयरों में सोमवार को 25% की जबरदस्त उछाल देखी गई। यह तेजी कंपनी द्वारा अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) से मिले एक महत्वपूर्ण विनियामक अपडेट और अपनी प्रमुख दवा सेरालुटिनिब के वैश्विक अधिकारों को फिर से हासिल करने की घोषणा के बाद आई है।

FDA से मिली हरी झंडी

गॉसमर बायो ने बताया कि उसने जून के मध्य में FDA के साथ एक प्री-NDA (नई दवा आवेदन) टाइप बी बैठक की थी। बैठक के बाद प्राप्त आधिकारिक मिनट्स में पल्मोनरी आर्टेरियल हाइपरटेंशन (PAH) के इलाज के लिए सेरालुटिनिब का NDA सितंबर में जमा करने का रास्ता साफ हो गया है।

कंपनी के अनुसार, FDA ने तीसरे चरण के PROSERA अध्ययन में देखे गए सांख्यिकीय महत्व और उपचार प्रभाव की परिमाण को दाखिल करने के मुद्दों (filing issues) के बजाय समीक्षा के मुद्दों (review issues) के रूप में वर्गीकृत किया है। यह एक सकारात्मक संकेत है, जो बताता है कि आवेदन को समीक्षा के लिए स्वीकार किए जाने की संभावना है। यदि आवेदन स्वीकार कर लिया जाता है, तो सेरालुटिनिब को 2027 की तीसरी तिमाही में FDA से मंजूरी मिल सकती है।

सेरालुटिनिब के वैश्विक अधिकारों का पुनर्ग्रहण

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विनियामक प्रगति के अलावा, गॉसमर ने घोषणा की कि उसने Chiesi के साथ अपने सहयोग और लाइसेंस समझौते को समाप्त करने के बाद सेरालुटिनिब के वैश्विक विकास और वाणिज्यिक अधिकारों को फिर से हासिल कर लिया है। इस समाप्ति से अमेरिका में 50/50 लाभ-साझाकरण व्यवस्था समाप्त हो गई है और अमेरिका के बाहर के अधिकार भी गॉसमर को वापस मिल गए हैं।

इस समझौते के तहत, Chiesi गॉसमर को $5 मिलियन का एकमुश्त भुगतान करेगी, जबकि गॉसमर अधिकारों को वापस पाने के लिए कोई अग्रिम नकद भुगतान नहीं करेगी। इसके बदले में, Chiesi को सेरालुटिनिब की दुनिया भर में शुद्ध बिक्री पर एक सीमित रॉयल्टी और कुछ विनियामक तथा वाणिज्यिक मील के पत्थर हासिल होने पर भुगतान प्राप्त होगा।

कंपनी की वित्तीय स्थिति

एक अलग घटनाक्रम में, 14 जुलाई को आयोजित एक विशेष बैठक में, गॉसमर बायो के शेयरधारकों ने 2027 में देय अपने 5.00% परिवर्तनीय वरिष्ठ नोट्स के एक्सचेंज से संबंधित प्रस्तावों को मंजूरी दे दी। इस एक्सचेंज से कंपनी का कुल कर्ज लगभग $115.9 मिलियन कम हो गया। कंपनी ने 30 जून तक लगभग $57 मिलियन की नकदी, नकदी समकक्ष और विपणन योग्य प्रतिभूतियों की सूचना दी। शेयरधारकों ने बोर्ड को रिवर्स स्टॉक स्प्लिट करने का भी अधिकार दिया है।