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ゴッサマー・バイオ株が25%急騰、PAH治療薬のFDA承認申請に道筋
Summary
臨床段階のバイオ企業ゴッサマー・バイオの株価が月曜に25%急騰。肺動脈性肺高血圧症治療薬「セラルチニブ」について、米FDAとの協議で9月の承認申請への道筋が示されたことが好感された。
臨床段階のバイオ医薬品企業であるゴッサマー・バイオ（NASDAQ: GOSS）の株価が月曜の取引で25%急騰した。同社が開発中の肺動脈性肺高血圧症（PAH）治療薬「セラルチニブ」について、米食品医薬品局（FDA）から前向きな見解が示され、9月の新薬承認申請（NDA）への道筋が明らかになったことが背景にある。
FDAとの協議で承認申請への道筋
ゴッサマー・バイオの発表によると、同社は6月中旬にFDAとNDA申請前B型会議を実施。その公式議事録において、セラルチニブのPAHを対象としたNDAを9月に行うための道筋が示されたという。
FDAは、第3相PROSERA試験で示された統計的有意性の度合いや治療効果の大きさについて、「申請受理上の問題」ではなく「審査上の論点」と位置づけた。これは、申請が受理される可能性が高いことを示唆するもので、投資家心理を大きく改善させた。
申請が受理された場合、セラルチニブは2027年第3四半期にもFDAの承認判断を得られる可能性がある。
Chiesi社から全世界での権利を再取得
Ad同社はまた、提携先であったChiesi社とのライセンス契約を終了し、セラルチニブの全世界における開発・販売権を再取得したことも発表した。これにより、従来米国で設定されていた50/50の利益分配は解消され、米国外の権利もゴッサマー・バイオに返還される。
契約に基づき、Chiesi社はゴッサマー・バイオに500万ドルの一時金を支払う一方、ゴッサマー・バイオ側からの初期費用支払いは発生しない。その代わり、Chiesi社はセラルチニブの全世界での純売上高に応じた上限付きのロイヤルティと、特定の薬事・商業マイルストーン達成時の支払いを受け取る権利を有する。
財務体質の改善も好感
さらに、7月14日に開催された臨時株主総会では、2027年満期5.00%転換社債の交換に関する議案や、取締役会に株式併合の実施を承認する議案が可決された。
この社債交換により、同社の負債総額は約1億1590万ドル削減された。6月30日時点の現金、現金同等物および有価証券の合計は約5700万ドルだったと報告されている。