加州最高法院裁定吉利德勝訴 確立藥廠無「創新義務」

加州最高法院週一在一項備受矚目的案件中，以 6 比 1 的票數裁定吉利德科學公司 (Gilead Sciences) 勝訴，認定藥廠對於已屬安全的藥物，並無法律上的「創新義務」(duty to innovate) 去開發可能更安全的替代品。這項裁決為製藥產業釐清了產品責任的界線，並駁回了約 24,000 名 HIV 患者對該公司的過失索賠。

判決核心：避免影響藥物創新

法院多數意見由大法官 Joshua Groban 撰寫，他指出，若強加「創新義務」，將迫使陪審團在事後對複雜的科學判斷進行猜測，尤其是在科學本身仍在發展變化的情況下。判決書強調，這樣的法律責任將為藥物創新帶來巨大負擔，並可能對公共衛生與病患安全造成不利後果。

Groban 表示：「今天的判決拒絕承認一種前所未見的、廣泛的責任，即因製造商未能更快地提供另一種不同的藥物，而對一款公認無缺陷的藥物所造成的傷害負責。」此判決推翻了州上訴法院在 2024 年 2 月認定藥廠負有創新義務的裁決。

案件背景與市場反應

此案源於一群 HIV 患者，他們指控吉利德為了最大化利潤，故意延遲開發一款副作用較少的新藥 TAF (tenofovir alafenamide fumarate)，以便在舊有藥物 TDF (tenofovir disoproxil fumarate) 的專利於 2017 年到期前，盡可能延長其市場獨佔期。TDF 雖有效，但已知可能導致腎功能不全和骨骼問題。

Ad

原告方律師在法庭上指稱，吉利德的商業決策讓數萬名患者承受了不必要的身體損害。然而，吉利德辯稱，公司當時專注於 TDF，是因為它已是「聖杯級」的每日一次口服藥，拯救了數百萬人的生命。HIV 藥物是吉利德的核心業務，去年佔其 294 億美元總營收的 70%。

判決公布後，吉利德發表聲明，稱此裁決是「所有致力於開發改良療法和新藥工作者的勝利」。該公司股價在消息公布後的盤中交易中微幅下跌 0.2%。

對製藥產業的廣泛意涵

此案被視為可能重塑整個製藥行業產品責任法的關鍵訴訟，因此受到業界高度關注。包括拜耳 (Bayer)、必治妥施貴寶 (Bristol Myers Squibb)、禮來 (Eli Lilly) 和輝瑞 (Pfizer) 在內的數十家藥廠及貿易團體，皆表態支持吉利德的上訴。

批評者認為，若確立創新義務，將使藥物開發成本過高，並因限制成功藥物的利潤而懲罰製造商，最終可能導致患者無法獲得有效的治療。儘管多數法官支持吉利德，但大法官 Kelli Evans 提出異議，稱吉利德的行為「在道德上應受譴責」，並敦促加州立法機構考慮取消藥廠在過失索賠方面的豁免權。