ศาลสูงสุดแคลิฟอร์เนียชี้ขาดเข้าข้าง Gilead ย้ำบริษัทยาไม่มี 'หน้าที่สร้างนวัตกรรม' ยาที่ปลอดภัยกว่า

ศาลสูงสุดแห่งรัฐแคลิฟอร์เนียมีคำตัดสินครั้งสำคัญที่เป็นประโยชน์ต่อบริษัท Gilead Sciences โดยวินิจฉัยว่าผู้ผลิตยาที่ได้รับการรับรองว่าปลอดภัยแล้ว ไม่มีภาระผูกพันทางกฎหมายที่จะต้องพัฒนายาทางเลือกที่อาจมีความปลอดภัยสูงกว่าเดิม คำตัดสินดังกล่าวส่งผลให้มีการยกฟ้องข้อเรียกร้องจากกลุ่มผู้ป่วยประมาณ 24,000 คน

รายละเอียดคำตัดสิน

ศาลได้มีมติ 6 ต่อ 1 เสียง ให้ยกฟ้องข้อเรียกร้องฐานประมาทเลินเล่อต่อ Gilead จากกรณีที่บริษัทตัดสินใจระงับการพัฒนายาต้านเชื้อเอชไอวีทางเลือกตัวหนึ่งเมื่อกว่า 20 ปีก่อน ซึ่งยาตัวใหม่ดังกล่าวมีผลข้างเคียงน้อยกว่ายาที่วางจำหน่ายในขณะนั้น

ผู้พิพากษา Joshua Groban ซึ่งเป็นผู้เขียนคำวินิจฉัยของฝ่ายเสียงข้างมาก ระบุว่า การกำหนดให้มี "หน้าที่ในการสร้างนวัตกรรม" (duty to innovate) และใช้มาตรฐานความประมาทเลินเล่อกับผู้ผลิตยา จะทำให้คณะลูกขุนต้องตัดสินชี้ขาดในประเด็นทางวิทยาศาสตร์ที่ซับซ้อนย้อนหลัง ซึ่งอาจส่งผลเสียต่อนวัตกรรมยา ความปลอดภัยของผู้ป่วย และสาธารณสุขโดยรวม

บริบทของคดีและผลกระทบต่ออุตสาหกรรม

คดีนี้มีจุดเริ่มต้นจากกลุ่มผู้ป่วยเอชไอวีที่ใช้ยาของ Gilead ซึ่งมีส่วนประกอบของ tenofovir disoproxil fumarate (TDF) ที่ได้รับการอนุมัติในปี 2001 แม้จะมีผลข้างเคียงที่อาจส่งผลต่อไตและกระดูกก็ตาม โจทก์กล่าวหาว่า Gilead จงใจชะลอการพัฒนายา tenofovir alafenamide fumarate (TAF) ซึ่งเป็นยาที่คล้ายกันแต่มีผลข้างเคียงน้อยกว่า เพื่อกอบโกยผลกำไรจากสิทธิบัตรของ TDF ให้ได้นานที่สุด

Ad

คำตัดสินนี้ถือเป็นชัยชนะครั้งสำคัญสำหรับอุตสาหกรรมยา เนื่องจากหากผลออกมาตรงกันข้าม อาจเป็นการเปลี่ยนโฉมกฎหมายความรับผิดต่อผลิตภัณฑ์ (product liability law) และสร้างแรงกดดันมหาศาลให้กับผู้ผลิตยา ซึ่งอาจทำให้ต้นทุนการพัฒนายาสูงขึ้นและจำกัดการเข้าถึงยาที่จำเป็นของผู้ป่วย ทั้งนี้ บริษัทยายักษ์ใหญ่หลายแห่ง เช่น Bayer, Pfizer และ Johnson & Johnson ได้ร่วมสนับสนุนการอุทธรณ์ของ Gilead ในคดีนี้

ปฏิกิริยาของตลาดและความเห็นต่าง

Gilead ได้ออกแถลงการณ์ระบุว่าคำตัดสินนี้เป็น "ชัยชนะสำหรับทุกคนที่ทำงานเพื่อพัฒนายาและการรักษาทางการแพทย์ที่ดีขึ้น" ในขณะที่ผู้พิพากษา Kelli Evans ซึ่งเป็นเสียงข้างน้อย ได้แสดงความเห็นแย้งว่าการกระทำของ Gilead นั้น "น่าตำหนิทางศีลธรรม"

ภายหลังการประกาศคำตัดสิน หุ้นของ Gilead (GILD) ปรับตัวลดลงเล็กน้อย 0.2% ในช่วงบ่ายของการซื้อขาย สำหรับ Gilead ยาต้านเชื้อเอชไอวีถือเป็นแหล่งรายได้สำคัญ โดยคิดเป็นสัดส่วนถึง 70% ของรายได้ทั้งหมด 2.94 หมื่นล้านดอลลาร์ ในปีที่ผ่านมา