Tòa án California ra phán quyết ủng hộ Gilead, khẳng định các hãng dược không có 'nghĩa vụ phải đổi mới'

Tòa án Tối cao California đã ra phán quyết có lợi cho Gilead Sciences trong một vụ kiện được theo dõi chặt chẽ, khẳng định rằng các nhà sản xuất thuốc không có nghĩa vụ pháp lý phải phát triển các loại thuốc có thể an toàn hơn nếu sản phẩm hiện tại của họ đã được coi là an toàn. Phán quyết này đã bác bỏ các khiếu nại về sơ suất của khoảng 24.000 bệnh nhân.

Nội dung phán quyết

Với tỷ lệ 6-1, Tòa án Tối cao California đã bác bỏ các khiếu nại chống lại Gilead liên quan đến quyết định của công ty hơn 20 năm trước về việc ngừng phát triển một loại thuốc thay thế có ít tác dụng phụ hơn. Phán quyết này đã đảo ngược một quyết định vào tháng 2 năm 2024 của một tòa phúc thẩm cấp tiểu bang vốn công nhận sự tồn tại của "nghĩa vụ phải đổi mới".

Thẩm phán Joshua Groban, người viết ý kiến đa số, cho rằng việc áp đặt "nghĩa vụ phải đổi mới" sẽ yêu cầu các bồi thẩm đoàn phải phán xét lại các quyết định khoa học phức tạp trong quá khứ. Ông viết: "Việc áp đặt trách nhiệm pháp lý như vậy sẽ tạo ra những gánh nặng đáng kể và có nguy cơ gây ra hậu quả bất lợi cho sự đổi mới dược phẩm, sức khỏe cộng đồng và an toàn của bệnh nhân."

Trong một tuyên bố, Gilead gọi quyết định này là "một chiến thắng cho tất cả những người đang nỗ lực phát triển các phương pháp điều trị y tế cải tiến và các loại thuốc mới."

Bối cảnh vụ kiện

Ad

Vụ kiện được đệ trình bởi các bệnh nhân HIV đã sử dụng thuốc của Gilead có chứa tenofovir disoproxil fumarate (TDF). Các loại thuốc này đã được phê duyệt tại Mỹ vào năm 2001 nhưng có các tác dụng phụ tiềm tàng bao gồm rối loạn chức năng thận và các vấn đề về xương.

Nguyên đơn cáo buộc rằng Gilead đã cố tình trì hoãn việc thương mại hóa một hợp chất mới hơn và an toàn hơn là tenofovir alafenamide fumarate (TAF) trong gần một thập kỷ để tối đa hóa lợi nhuận từ TDF trước khi bằng sáng chế hết hạn vào năm 2017. Gilead đã ngừng phát triển TAF vào năm 2004, cho rằng hiệu quả và độ an toàn của nó không đủ khác biệt so với TDF để biện minh cho chi phí phát triển vào thời điểm đó.

Tác động đến ngành dược phẩm

Phán quyết này có ý nghĩa quan trọng, có khả năng định hình lại luật về trách nhiệm sản phẩm cho toàn bộ ngành dược phẩm. Nhiều công ty và hiệp hội thương mại lớn đã ủng hộ Gilead, bao gồm các hãng dược như Bayer, Bristol Myers Squibb, Eli Lilly, Johnson & Johnson, Merck và Pfizer.

Những người chỉ trích việc áp đặt "nghĩa vụ phải đổi mới" cho rằng điều đó sẽ khiến việc phát triển thuốc trở nên quá tốn kém, trừng phạt các nhà sản xuất và có thể khiến bệnh nhân không được tiếp cận các phương pháp điều trị hiệu quả. Về mặt tài chính, thuốc điều trị HIV chiếm 70% trong tổng doanh thu 29,4 tỷ USD của Gilead vào năm ngoái. Sau khi tin tức được công bố, cổ phiếu của Gilead đã giảm nhẹ 0,2% trong phiên giao dịch buổi chiều.