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加州最高法院裁定吉利德胜诉,认定药企无“创新义务”

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Aug 3, 20261 min read
加州最高法院裁定吉利德胜诉,认定药企无“创新义务”
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加州最高法院周一以 6-1 的投票结果裁定,药品制造商对于已上市且被认为安全有效的药物,不负有开发潜在更安全替代品的法律责任。这项具有里程碑意义的裁决为吉利德科学公司 (Gilead Sciences) 赢得了一场关键诉讼,驳回了约 24,000 名艾滋病病毒 (HIV) 感染者提出的过失索赔。

案件核心与法院裁决

该案源于吉利德在二十多年前决定暂停开发一种副作用较少的新型HIV药物。原告方(患者)指控吉利德故意推迟更安全的药物 TAF(富马酸丙酚替诺福韦)的上市,目的是为了最大限度地延长其较早药物 TDF(富马酸替诺福韦酯)的利润,而TDF已知存在导致肾脏和骨骼问题的潜在副作用。

法院多数意见由法官 Joshua Groban 撰写,他指出,强加一种所谓的 “创新义务” (duty to innovate),并以过失标准来要求制药公司,将迫使陪审团在事后对复杂的科学判断进行猜测。Groban 法官认为,这种做法“将带来巨大负担,并可能对药物创新、公共卫生和患者安全造成不利后果”。

市场影响与行业反应

这项裁决被视为制药行业的重大胜利,因为它避免了可能重塑产品责任法的先例。此前,包括拜耳 (Bayer)、百时美施贵宝 (Bristol Myers Squibb)、辉瑞 (Pfizer) 在内的多家大型药企都表示支持吉利德,认为若败诉将大幅增加药物开发成本和风险,最终可能阻碍新药的问世。

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吉利德公司在一份声明中称,该裁决是“所有致力于开发改良疗法和新药工作者的胜利”。消息公布后,吉利德 (GILD) 的股价在午后交易中微跌 0.2%。艾滋病药物是吉利德的核心业务,去年为其带来了 294亿 美元总收入中的 70%。

案件背景与争议

此案的核心是两种药物:

  • TDF:于2001年在美国获批,是一种有效的HIV治疗药物,但存在潜在的肾脏和骨骼副作用。
  • TAF:是TDF的改良版,副作用更少。吉利德在2004年暂停了其开发,理由是当时认为其在有效性和安全性上的优势不足以支持高昂的开发费用。

原告方声称,吉利德的决定是商业策略,目的是在TDF的专利于2017年到期前最大化其销售额,而将TAF的商业化推迟了近十年。持反对意见的法官 Kelli Evans 称吉利德的行为“在道义上应受谴责”,并敦促加州立法机构考虑取消制药商在过失索赔方面的豁免权。

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