캘리포니아 대법원, 길리어드 손 들어줘… "제약사에 신약 개발 의무 없어"

미국 캘리포니아주 대법원은 제약사 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 더 안전한 신약을 개발하지 않았다는 이유로 제기된 과실 소송에서 회사 측의 손을 들어주었습니다. 대법원은 6대 1의 결정으로 제약사가 기존의 안전한 의약품을 대체할 더 안전한 약물을 개발해야 할 법적 '혁신 의무'를 지지 않는다고 판시했습니다.

판결 배경 및 주요 내용

이번 소송은 약 24,000명의 HIV 환자들이 길리어드를 상대로 제기한 집단 소송입니다. 환자들은 길리어드가 신장 및 뼈 관련 부작용이 있는 기존 HIV 치료제 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF)를 판매하면서, 부작용이 더 적은 신약 후보물질 테노포비르 알라페나미드 푸마레이트(TAF)의 개발을 의도적으로 지연시켰다고 주장했습니다.

원고 측은 길리어드가 TDF의 특허 만료 시점(2017년)에 맞춰 이익을 극대화하기 위해 TAF의 상용화를 10년 가까이 늦췄다고 비판했습니다. 그러나 대법원은 제약사에 '혁신 의무'를 부과할 경우, 배심원단이 복잡한 과학적 판단을 사후에 평가하게 되어 제약 혁신과 공중 보건에 부정적인 영향을 미칠 수 있다고 판단했습니다.

조슈아 그로반 판사는 다수 의견서에서 "결함이 없는 것으로 인정된 약물로 인해 발생한 상해에 대해, 제조사가 다른 약물을 더 빨리 출시하지 않았다는 이유로 광범위한 책임을 인정하는 것은 거부한다"고 밝혔습니다.

제약 업계에 미치는 영향

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이번 판결은 제약 업계의 제조물 책임법을 재편할 수 있었던 중대한 사건에서 길리어드와 업계 전체에 큰 승리를 안겨주었습니다. 만약 환자 측 주장이 받아들여졌다면 신약 개발 비용이 급증하고 성공한 의약품의 수익성이 제한되어 결과적으로 환자에게 필요한 치료제 공급이 위축될 수 있다는 우려가 제기된 바 있습니다.

실제로 바이엘, 브리스톨 마이어스 스큅, 화이자 등 다수의 대형 제약사들이 길리어드의 항소를 지지했습니다. 길리어드 측은 성명을 통해 이번 판결이 "더 나은 의료 기술과 신약을 개발하는 모든 이들을 위한 승리"라고 평가했습니다. 한편, 판결 소식에도 불구하고 길리어드의 주가는 당일 오후 거래에서 0.2% 소폭 하락했습니다.

엇갈린 주장과 소수 의견

원고 측 변호인은 지난 5월 변론에서 길리어드가 "270억 달러를 더 벌기 위해 수만 명의 환자들이 겪는 고통을 감수했다"고 주장했습니다. 반면 길리어드 측은 TDF가 당시 하루 한 알 복용으로 수백만 명의 생명을 구한 '성배'와 같은 약이었으며, 2004년 개발 중단 시점에는 TAF가 TDF보다 월등히 효과적이거나 안전하다고 판단할 근거가 부족했다고 반박했습니다.

켈리 에반스 판사는 소수 의견을 통해 길리어드의 행위가 "도덕적으로 비난받을 만하다"고 지적하며, 제약 업계가 이미 특허 보호 등 특별한 혜택을 누리고 있는 만큼 과실 책임 면제를 재고할 필요가 있다고 주장했습니다.