Gilead Menang Kes Mahkamah: Pengeluar Ubat Tiada 'Kewajipan Berinovasi' di California

Mahkamah Agung California telah membuat keputusan penting yang memihak kepada syarikat farmaseutikal Gilead Sciences, dengan memutuskan bahawa pengeluar ubat tidak mempunyai "kewajipan untuk berinovasi" atau membangunkan ubat yang lebih selamat jika produk sedia ada mereka sudah dianggap berkesan dan tidak rosak. Keputusan ini menolak tuntutan kecuaian yang difailkan oleh kira-kira 24,000 pesakit.

Keputusan Mahkamah dan Kesannya

Dalam keputusan 6-1, mahkamah tertinggi negeri itu membatalkan keputusan mahkamah rayuan sebelum ini dan mengarahkan agar tuntutan terhadap Gilead digugurkan. Hakim Joshua Groban, yang menulis untuk majoriti, menyatakan bahawa mengenakan "kewajipan untuk berinovasi" akan memaksa juri untuk mempersoalkan semula pertimbangan saintifik yang kompleks dengan melihat ke belakang, terutamanya apabila sains yang mendasarinya masih berkembang.

Menurut mahkamah, mewujudkan liabiliti sedemikian akan membawa beban yang besar dan berisiko mendatangkan akibat buruk kepada inovasi farmaseutikal, kesihatan awam dan keselamatan pesakit. Gilead dalam satu kenyataan menyifatkan keputusan itu sebagai "kemenangan bagi semua yang berusaha untuk membangunkan rawatan perubatan yang lebih baik dan ubat-ubatan baharu."

Latar Belakang Tuntutan Saman

Kes ini dibawa oleh pesakit HIV yang menggunakan ubat Gilead yang mengandungi *tenofovir disoproxil fumarate* (TDF). Ubat ini telah diluluskan di A.S. pada tahun 2001 tetapi diketahui mempunyai potensi kesan sampingan termasuk masalah buah pinggang dan tulang.

Ad

Para plaintif mendakwa bahawa Gilead secara cuai menangguhkan pembangunan ubat alternatif yang lebih selamat, *tenofovir alafenamide fumarate* (TAF), selama hampir sedekad untuk memaksimumkan keuntungan daripada TDF sebelum patennya tamat pada 2017. Mereka menuduh syarikat itu menghentikan pembangunan TAF pada tahun 2004 walaupun mengetahui ia mempunyai kesan sampingan yang lebih sedikit.

Implikasi kepada Industri Farmaseutikal

Keputusan ini dilihat sebagai satu kemenangan besar bagi industri farmaseutikal, kerana ia boleh membentuk semula undang-undang liabiliti produk. Banyak syarikat gergasi lain, termasuk Bayer, Bristol Myers Squibb, Eli Lilly, Johnson & Johnson, Merck, dan Pfizer, menyokong rayuan Gilead.

Pihak industri berhujah bahawa mengenakan "kewajipan untuk berinovasi" akan menjadikan pembangunan ubat terlalu mahal, menghukum kejayaan, dan akhirnya boleh menghalang ubat-ubatan yang berkesan daripada sampai kepada pesakit. Keputusan ini mengukuhkan kedudukan bahawa pengeluar tidak boleh dipertanggungjawabkan kerana tidak mengeluarkan produk yang berbeza dengan lebih cepat, selagi produk sedia ada adalah selamat dan berkesan.