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復星醫藥JAK抑制劑FXS5626獲中國批准，將展開白斑症臨床試驗
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上海復星醫藥（集團）股份有限公司（600196.SH）發布公告，其控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司已收到中國國家藥品監督管理局的批准，同意其新藥FXS5626片用於治療非節段型白斑症，展開II/III期適應性無縫設計臨床试验。
此項批准意味著該藥物在自身免疫性疾病領域的應用範圍有望進一步擴大，為後續的商業化進程奠定基礎。復星醫藥表示，擬於條件具備後在中國境內啟動相關臨床研究。
藥物背景與研發進展
根據公告，FXS5626是一款復星醫藥許可引進的口服小分子JAK抑制劑，屬於TYK2/JAK1雙靶點抑制劑，主要鎖定自身免疫性疾病領域。復星醫藥擁有該藥品在中國大陸及港澳地區的研究、開發、生產、註冊及商業化的獨佔權利。
在本次獲批治療白斑症之前，FXS5626已在其他適應症上取得進展：
- 中重度斑塊型乾癬：已於中國境內完成II期臨床試驗。
- 非感染性葡萄膜炎：目前於中國境內處於II期臨床試驗階段。
Ad截至2026年8月，復星醫藥針對FXS5626的累計研發投入（包含許可費用）約為人民幣1.08億元。此數據未經審計。
市場意義與分析
JAK抑制劑是近年來全球自體免疫疾病治療領域的研發熱點，市場潛力巨大。此次FXS5626獲批進入針對非節段型白斑症的II/III期臨床試驗，不僅豐富了復星醫藥在該治療領域的產品管線，也為這款藥物開拓了新的市場空間。
值得注意的是，試驗採用「適應性無縫設計」(adaptive seamless design)，這種設計允許在試驗過程中根據期中分析結果調整方案，有望縮短藥物從II期過渡到III期臨床試驗的時間，從而可能加速整體研發與審批流程。此進展對投資者而言，是評估該藥物未來價值的重要里程碑。