Fosun Pharma Raih Izin Uji Klinis Fase II/III untuk Obat Vitiligo FXS5626

Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (600196.SH) mengumumkan bahwa anak usahanya telah menerima persetujuan dari regulator obat Tiongkok untuk melanjutkan pengembangan klinis kandidat obat untuk penyakit autoimun. Persetujuan ini membuka jalan bagi uji coba tahap lanjut yang berpotensi memperluas portofolio terapi perusahaan.

Rincian Persetujuan Uji Klinis

Berdasarkan pengumuman resmi perusahaan, Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co., Ltd. menerima persetujuan dari Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) Tiongkok. Persetujuan tersebut adalah untuk memulai uji klinis dengan desain adaptif tanpa batas (seamless) Fase II/III untuk tablet FXS5626.

Uji klinis ini secara spesifik akan mengevaluasi efikasi dan keamanan obat tersebut untuk pengobatan vitiligo non-segmental. Fosun Pharma menyatakan akan memulai studi klinis di Tiongkok setelah semua kondisi yang diperlukan terpenuhi.

Profil Obat dan Pipeline Pengembangan

FXS5626, yang sebelumnya dikenal dengan kode AC-201, merupakan inhibitor JAK (Janus kinase) molekul kecil yang diberikan secara oral. Obat ini bekerja sebagai inhibitor target ganda TYK2/JAK1 dan dikembangkan untuk mengatasi berbagai penyakit autoimun.

Ad

Fosun Pharma memegang hak eksklusif untuk penelitian, pengembangan, produksi, registrasi, dan komersialisasi obat ini di Tiongkok daratan, Hong Kong, dan Makau melalui perjanjian lisensi. Selain untuk vitiligo, pengembangan FXS5626 juga mencakup indikasi lain:

• Psoriasis plak sedang hingga berat: Telah menyelesaikan uji klinis Fase II di Tiongkok.
• Uveitis non-infeksi: Saat ini berada dalam tahap uji klinis Fase II di Tiongkok.

Konteks Finansial

Pengembangan obat inovatif seperti FXS5626 memerlukan investasi yang signifikan. Menurut pengumuman perusahaan tertanggal 8 September 2026, total investasi kumulatif dalam penelitian dan pengembangan (R&D) untuk FXS5626 telah mencapai sekitar 108 juta yuan (sekitar US$15 juta) per Agustus 2026.

Angka tersebut, yang belum diaudit, sudah termasuk biaya lisensi yang dibayarkan untuk memperoleh hak atas obat tersebut. Kemajuan dalam pipeline klinis merupakan faktor penting yang dipantau oleh investor untuk menilai potensi pertumbuhan jangka panjang perusahaan farmasi.