Fosun Pharma Terima Kelulusan China untuk Ujian Klinikal Fasa II/III Ubat Vitiligo FXS5626

Fosun Pharma (600196.SH) mengumumkan bahawa anak syarikat pegangannya telah menerima kelulusan daripada pengawal selia China untuk menjalankan ujian klinikal Fasa II/III bagi ubat percubaannya, tablet FXS5626, untuk rawatan vitiligo bukan bersegmen.

Butiran Kelulusan Kawal Selia

Menurut pemfailan syarikat, kelulusan itu diberikan oleh Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan China kepada Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co., Ltd. Kelulusan ini membenarkan syarikat untuk memulakan ujian klinikal dengan reka bentuk adaptif tanpa kelim Fasa II/III.

Fosun Pharma menyatakan hasratnya untuk memulakan kajian klinikal yang berkaitan di China sebaik sahaja syarat-syarat yang diperlukan dipenuhi. Perkembangan ini menandakan satu lagi langkah penting dalam saluran paip pembangunan ubat syarikat untuk penyakit autoimun.

Profil Ubat dan Status Pembangunan

FXS5626 ialah sejenis ubat molekul kecil oral yang dikenali sebagai perencat JAK (Janus kinase), yang secara khusus menyasarkan TYK2/JAK1. Syarikat itu memperoleh ubat ini melalui perjanjian pelesenan, memberikannya hak eksklusif untuk penyelidikan, pembangunan, pengeluaran, pendaftaran dan pengkomersialan di tanah besar China, Hong Kong dan Macau.

Ad

Selain vitiligo, FXS5626 juga sedang dibangunkan untuk beberapa indikasi lain:

• Psoriasis Plak Sederhana hingga Teruk: Telah menyelesaikan ujian klinikal Fasa II di China.
• Uveitis Tidak Berjangkit: Sedang dalam peringkat ujian klinikal Fasa II di China.

Pelaburan dan Implikasi

Sehingga Ogos 2026, Fosun Pharma telah melabur secara kumulatif kira-kira 108 juta yuan (RMB) dalam penyelidikan dan pembangunan (R&D) untuk FXS5626. Syarikat menyatakan bahawa angka ini termasuk yuran pelesenan dan belum diaudit.

Pelaburan yang besar ini menunjukkan komitmen syarikat terhadap pembangunan ubat tersebut, yang berpotensi menangani pelbagai penyakit autoimun. Kelulusan ujian klinikal terkini ini memperluaskan lagi potensi terapeutik FXS5626 dan boleh membuka jalan untuk pilihan rawatan baharu bagi pesakit.