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復星医薬、白斑治療薬「FXS5626」の中国での第II/III相臨床試験承認を取得
中国の製薬大手、上海復星医薬（Fosun Pharma、600196.SH）は、傘下の子会社が開発中の経口JAK阻害剤「FXS5626」について、非分節型白斑を対象とした第II/III相臨床試験の実施承認を中国国家薬品監督管理局から取得したと発表しました。これにより、同社は自己免疫疾患領域における開発パイプラインをさらに拡充します。
臨床試験の承認内容
復星医薬の公告によると、今回の承認は連結子会社である上海復星医薬産業発展が受けたものです。承認されたのは、第II相と第III相を一体化した「アダプティブ・シームレスデザイン」による臨床試験であり、開発効率の向上が期待されます。
同社は今後、中国国内で条件が整い次第、本試験を開始する予定です。この進展は、アンメット・メディカル・ニーズが存在する皮膚疾患領域での新薬開発に向けた重要な一歩と位置づけられます。
開発薬「FXS5626」について
FXS5626は、復星医薬が外部から導入した経口低分子JAK（ヤヌスキナーゼ）阻害剤であり、TYK2とJAK1の双方を標的とする二重阻害剤に分類されます。同社は、中国本土、香港、マカオ地域における本剤の研究、開発、製造、商業化に関する独占的権利を保有しています。
Ad本剤は主に自己免疫疾患領域での活用が期待されており、今回の白斑への適応拡大は、製品候補としての潜在価値を高めるものです。
他の適応症と開発投資
FXS5626は、他の自己免疫疾患を対象とした開発も並行して進められています。投資家にとって、単一の化合物が複数の適応症を持つことは、開発リスクの分散と将来的な収益源の多様化につながるため、注目すべき点です。
- 中等症から重症の尋常性乾癬：中国国内で第II相臨床試験を完了済み。
- 非感染性ぶどう膜炎：中国国内で第II相臨床試験を実施中。
同社によると、2026年8月末時点におけるFXS5626に対する累計の研究開発投資額は、ライセンス費用を含め約1億800万元（約22億円相当、未監査）に上ります。