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푸싱제약, 백반증 치료제 'FXS5626' 중국 2/3상 임상시험 승인
푸싱제약(600196.SH)은 자회사인 상하이푸싱제약산업개발(Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development)이 개발 중인 신약 후보물질 'FXS5626 정제'에 대해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 임상시험을 승인받았다고 공시했다. 이번 승인은 비분절성 백반증 치료를 위한 2/3상 적응적 심리스 디자인(adaptive seamless design) 임상시험에 관한 것이다.
임상시험 승인 개요
이번 승인에 따라 푸싱제약은 중국 본토 내에서 FXS5626의 비분절성 백반증 적응증에 대한 후기 임상 개발을 본격화할 계획이다. 회사는 관련 조건이 충족되는 대로 임상 연구를 개시할 예정이라고 밝혔다.
FXS5626은 푸싱제약이 기술 도입한 경구용 소분자 JAK(야누스 키나제) 억제제다. 특히 TYK2/JAK1 이중 표적 억제제로, 다양한 자가면역질환 치료제로 개발되고 있다. 푸싱제약은 중국 본토, 홍콩, 마카오 지역에서 해당 약물에 대한 연구, 개발, 생산, 상업화 독점 권리를 보유하고 있다.
파이프라인 확장 및 투자 현황
AdFXS5626은 이미 다른 자가면역질환을 대상으로 임상이 진행 중이다. 이번 백반증 임상 승인은 파이프라인의 가치를 더하는 중요한 이정표로 평가된다.
- 중등도-중증 판상 건선: 중국 내 2상 임상시험 완료
- 비감염성 포도막염: 중국 내 2상 임상시험 진행 중
푸싱제약은 2026년 8월 말 기준으로 FXS5626 개발에 기술 도입 비용을 포함하여 누적 약 1억 800만 위안(미감사 기준)을 투자했다고 밝혔다. 이번 임상 승인은 푸싱제약의 자가면역질환 포트폴리오를 강화하고 향후 잠재적 시장 가치를 확대하는 데 기여할 것으로 전망된다.